本周，一家名為Bodysphere的公司宣布，其一款血清學(xué)檢測試劑盒獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。最快只需要2分鐘，這款試劑盒就能快速檢驗(yàn)血液中針對(duì)新冠病毒的抗體，從而找到COVID-19患者或曾經(jīng)受到新冠病毒感染的患者。

這條官方新聞稿于Business Wire上線之后，很快得到了路透社、紐約時(shí)報(bào)等媒體的轉(zhuǎn)載和報(bào)道，并在各個(gè)社交媒體上刷屏。然而人們也發(fā)現(xiàn)，在FDA官方的緊急使用授權(quán)清單中，并沒有出現(xiàn)這款試劑盒的名字。

▲Business Wire上的新聞稿已被撤除，路透社、紐約時(shí)報(bào)等媒體的最初報(bào)道也已撤稿（圖片來源：搜索引擎結(jié)果截圖）

面對(duì)相關(guān)的詢問，F(xiàn)DA在當(dāng)?shù)貢r(shí)間周三回復(fù)說“沒有任何檢測新冠病毒的血清學(xué)檢測獲得授權(quán)” 。在Bodysphere官網(wǎng)上，其CEO也發(fā)表澄清，指出存在“誤解”。其緊急使用授權(quán)的申請(qǐng)并未得到FDA的最終答復(fù)。

也就是說，這款血清學(xué)檢測試劑盒并未獲得FDA的緊急使用授權(quán)。

▲早先新聞稿所用圖片中的FDA標(biāo)識(shí)（左圖），也已經(jīng)被刪除（圖片來源：Bodysphere公司官網(wǎng)）

FDA早先的一則聲明指出，當(dāng)測試本身經(jīng)過驗(yàn)證，附有關(guān)于測試的警示聲明（如未經(jīng)過FDA評(píng)審，結(jié)果無法作為診斷或排除新冠病毒感染的唯一依據(jù)等），以及知會(huì)FDA的前提下，F(xiàn)DA并不反對(duì)使用血清學(xué)檢測來鑒別血液中的抗體。

但我們也需要認(rèn)識(shí)到，在新冠病毒感染者的診斷上，血清學(xué)檢測具有局限性。FDA同樣指出，當(dāng)人體對(duì)特定的感染做出反應(yīng)后，此類測試只能夠檢測血液中特定抗體是否存在，診斷的有效性不如更為復(fù)雜的分子檢測手段。美聯(lián)社今日的一條新聞也提到，當(dāng)患者剛剛感染上新冠病毒，免疫系統(tǒng)尚未產(chǎn)生足夠的抗體時(shí)，血清學(xué)檢測的作用會(huì)很有限。而當(dāng)研究人員們需要回溯感染的規(guī)模，或是找到曾被感染的個(gè)體，此類測試才會(huì)更有意義。

參考資料：

[1] FDA Hasn't Authorized a Two-Minute Test for Coronavirus, Retrieved April 2, 2020, from https://www.nytimes.com/aponline/2020/04/01/business/bc-us-virus-outbreak-test-kit-misinformation.html

[2] CORRECTION: The FDA has not approved a two-minute coronavirus test, Retrieved April 2, 2020, from https://www.axios.com/fda-coronavirus-two-minute-testing-kit-bodysphere-a665429d-488d-4edf-bd36-9180e2a06e4c.html

[3] The 'game changer' that wasn't: Company falsely claimed FDA authorization for coronavirus blood test, Retrieved April 2, 2020, from https://www.cnn.com/2020/04/02/health/coronavirus-test-false-fda-authorization/index.html

[4] That viral story on FDA approving two-minute coronavirus test looks like a cruel April Fools' hoax, Retrieved April 2, 2020, from https://www.washingtonexaminer.com/opinion/that-viral-story-on-fda-approving-2-minute-cornavirus-test-looks-like-a-cruel-april-fools-hoax

[5] Charlton E. Lui, CEO of BODYSPHERE, issued the following clarification statement this morning, Retrieved April 2, 2020, from http://www.mybodysphere.com/newsroom.html

（注：原文有刪減）

原標(biāo)題：FDA辟謠：2分鐘血清學(xué)檢測獲緊急使用授權(quán)？沒有的事