整理 | 青于藍

4月5日，國家市場監(jiān)督管理總局提供口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準入要求及梳理的國內(nèi)具有相應資質(zhì)能力的認證機構(gòu)名錄信息指南，供企業(yè)參考。

就在中國外貿(mào)出口企業(yè)忙于研究并配合目的國準備各類認證時，來自美國FDA官方的一則聲明，震驚了所有計劃向美國出口防疫物資的外貿(mào)物流企業(yè)！

市場監(jiān)督管理總局指南

為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復工復產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準入要求及梳理的國內(nèi)具有相應資質(zhì)能力的認證機構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。

一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2.個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。

（二）防護服

防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

二、美國對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩

美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。

2.個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

（二）防護服

對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄

四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄

市場上所有“FDA注冊證書”都是假的！

據(jù)搜航網(wǎng)獲悉：近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明，強調(diào)FDA從未給任何醫(yī)療器械企業(yè)和機構(gòu)簽發(fā)過所謂的“RegistrationCertificates”，即市場所謂的“FDA注冊證書”！

公告具體內(nèi)容：

在這份官方公告中，F(xiàn)DA指出：

1.FDA不會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書

2.不會對已經(jīng)注冊或者列名的產(chǎn)品或企業(yè)出具確認證書。

3.企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準了該企業(yè)和其產(chǎn)品。

這則官方公告，對于被一些認證機構(gòu)忽悠并熱衷于花錢置辦FDA注冊認證書的外貿(mào)出口企業(yè)，無疑是一個晴天霹靂。

出口企業(yè)注冊關(guān)注問題

那么，業(yè)界極為關(guān)注的FDA注冊是怎么回事呢，外貿(mào)出口企業(yè)在注冊時一般需要關(guān)注哪些問題呢，以下是搜航為大家整理的部分內(nèi)容供大家參考：

問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

FDA在此時發(fā)布這樣一則通告可謂是強提醒！由于近期美國疫情的發(fā)展，醫(yī)用防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口注冊需求也就增多，但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書，一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時候，拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？

答：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。

FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

FDA注冊的常見誤區(qū)

1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

2、FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3、FDA注冊是否有證書？

實際上，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。我們通?？吹降倪@個證書是中介代理機構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設施注冊和產(chǎn)品類型注冊”，完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

如何查詢產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊？

唯一權(quán)威途徑：上FDA官網(wǎng)查詢

FDA列名：

510K注冊：

注：原文有刪減

原標題：雖有口罩認證官方指南，出口仍需謹慎