隨著3月份新冠肺炎在全球流行，感染者數(shù)量劇增，據(jù)WHO分析，13%左右的新冠肺炎患者會轉(zhuǎn)為重癥，重癥會導致患者無法自主呼吸，需要使用呼吸機輔助或替代呼吸，目前全世界多國出現(xiàn)了醫(yī)用呼吸機緊缺的情況。

本文對呼吸機市場監(jiān)管進行分析，貝殼社作為首發(fā)平臺，供企業(yè)參考。

定義

圖1 呼吸機系統(tǒng)組成

制圖：鄒雄偉

歷史

監(jiān)管

呼吸機的分類

新冠肺炎治療用的呼吸機類產(chǎn)品按照第Ⅲ類醫(yī)療器械管理，附件主要按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理，見表1：

表1 呼吸機以及附件類醫(yī)療器械管理類別

信息來源：醫(yī)療器械分類目錄

呼吸機上市審批

第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械需要注冊審批，呼吸機以及附件產(chǎn)品上市前需要取得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。審批周期為10-12個月（第Ⅱ類）或12-15個月（第Ⅲ類），參考表2。其中呼吸機類產(chǎn)品不在臨床試驗豁免目錄里，還需進行臨床試驗。

表2 第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期參考

醫(yī)療器械注冊審批流程見圖2：

圖2 醫(yī)療器械注冊流程圖

醫(yī)療器械注冊過程中最主要的是注冊評審，注冊評審階段的工作以及時間安排見圖3。

圖3 注冊評審階段周期

市場

呼吸機生產(chǎn)

呼吸機是一個多系統(tǒng)集成的產(chǎn)品，包括外殼、顯示器、電路板、壓縮機、芯片、傳感器、閥門、過濾器、軟件等。沒有技術基礎以及上游供應商的企業(yè)無法短期內(nèi)生產(chǎn)出呼吸機。呼吸機工作原理見圖4.

圖4 呼吸機工作原理示意圖

同時，呼吸機及其附件由于高度技術化，新進入的企業(yè)面臨嚴重的專利等壁壘，亦無法馬上進行相應產(chǎn)品的生產(chǎn)。呼吸機及附件類醫(yī)療器械投產(chǎn)的主要難點見表3。

表3 呼吸機類產(chǎn)品生產(chǎn)難度參考

生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

1) 呼吸機產(chǎn)品中，家用呼吸機市場占有2/3的份額，醫(yī)用呼吸機占有1/3的市場份額。美國是呼吸機最大的制造和消費市場，其次是歐洲、中國。

2) 中國呼吸機市場上，高端產(chǎn)品主要為國外企業(yè)控制。目前中國市場份額最大的是飛利浦偉康（55%）和瑞思邁（25%）。

3) 我國呼吸機產(chǎn)量約占全球產(chǎn)量的1/5，受疫情影響，國內(nèi)廠家加速生產(chǎn)，產(chǎn)量占比將進一步提高。非疫情情況下，世界主要呼吸機生產(chǎn)和銷售地區(qū)占比見圖5。

圖5 全球各地區(qū)呼吸機產(chǎn)銷量占比

4) 隨著中國市場的需求增大，歐美主要的呼吸機廠家悉數(shù)進入中國，同時國內(nèi)廠家也在快速發(fā)展，在占領中低端市場的同時，也在積極研發(fā)中高端產(chǎn)品。已取得國內(nèi)產(chǎn)品注冊證的呼吸機廠家見表4、表5。

表4 部分進口呼吸機廠家

信息來源：NMPA官網(wǎng)

表5 國內(nèi)注冊呼吸機廠家

信息來源：NMPA官網(wǎng)

5) 呼吸面罩為呼吸機的主要附件，其在國內(nèi)的主要生產(chǎn)廠家如表6。

表6 部分呼吸面罩廠家

6) 由于技術壁壘和專利壁壘的關系，呼吸面罩產(chǎn)品的市場占有率高度集中，呼吸面罩產(chǎn)品的TOP5企業(yè)國內(nèi)市場占有率高達85%以上。

7) 由于篇幅原因，氣管插管、呼吸管路、呼吸濕化器產(chǎn)品不再列舉。

建議

1) 自2020年4月1日起，無注冊證和生產(chǎn)許可證的防疫醫(yī)療器械不得出口。見圖6。

圖6 醫(yī)療器械出口證件

2) 呼吸機類產(chǎn)品注冊周期較長，新企業(yè)不宜注冊產(chǎn)品。

3) 非生產(chǎn)企業(yè)可以考慮銷售呼吸機產(chǎn)品、附件、零部件。

4) 銷售呼吸機類產(chǎn)品的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案證，受理單位為市級藥監(jiān)部門，流程見表7。

表7 經(jīng)營企業(yè)辦證流程

5) 相關證件示例見圖7、圖8。

圖7 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（示例）

圖8 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（示例）

參考文獻

[1] 醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號）

[2] 呼吸機注冊審查指導原則（2014年 第7號）

[3] 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定（2015年第18號）

[4] 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局令第8號）

[5] 關于有序開展醫(yī)療物質(zhì)出口的公告（商務部2020年第5號）

[6] 關于為新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械出口提供相關證明的函（藥械監(jiān)管函[2020]45號）

[7] 2018年中國呼吸面罩產(chǎn)品市場調(diào)研報告

原標題：首發(fā) | 呼吸機產(chǎn)品市場概述