編譯丨S.Li

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月15日，默沙東宣布在美國(guó)推出Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠單抗），該藥是羅氏品牌藥Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）的生物類似藥，適用于赫賽汀的全部適應(yīng)癥，包括HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。

據(jù)了解，Ontruzant在美國(guó)的批發(fā)價(jià)格比原研藥低15%左右，具體為：150毫克規(guī)格的價(jià)格為1325美元，420毫克規(guī)格的為3709美元。該價(jià)格與美國(guó)已上市的其他赫賽汀生物類似藥接近。

Ontruzant由默沙東與三星Bioepis合作開發(fā)，三星Bioepis負(fù)責(zé)研發(fā)與生產(chǎn)，默沙東負(fù)責(zé)商業(yè)化?；谌荁ioepis提供的全面的結(jié)構(gòu)與功能分析，臨床前、臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究及臨床對(duì)照研究數(shù)據(jù)，Ontruzant在純度、安全性與有效性方面，與參比制劑赫賽汀高度相似。

Ontruzant最早于2017年11底獲得歐盟批準(zhǔn)，是歐洲市場(chǎng)獲批上市的首個(gè)曲妥珠單抗生物類似藥。在美國(guó)，Ontruzant于2019年1月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是繼Mylan/Biocon的Ogivri（2017.12獲批）和Celltrion/梯瓦的Herzuma（2018.12獲批）后，第三款在美獲批的曲妥珠單抗生物類似藥。

羅氏所持有的赫賽汀原研藥專利于2019年6月在美國(guó)到期，目前美國(guó)市場(chǎng)已有5款赫賽汀生物類似藥獲批，除了上述三種之外，還有輝瑞的Trazimera（2019.3獲批）、安進(jìn)和艾爾建的Kanjinti（2019.6獲批）。其中，Kanjinti、Ogivri、Herzuma均已上市銷售。

默沙東2月份宣布，將拆分旗下Women's Health，Legacy Brands和Biosimilars業(yè)務(wù)（包括Ontruzant），計(jì)劃成立一家新公司來處理這些業(yè)務(wù)。但在拆分完成前，默沙東將繼續(xù)全力支持Ontruzant的商業(yè)化。

參考來源

1、Merck Announces US Launch of ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), a Biosimilar of Herceptin® (trastuzumab)

2、Merck, Samsung join newly crowded market for Herceptin biosimilars