4月16日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司江蘇萬邦醫(yī)藥的非布司他片收到國家藥監(jiān)局的《藥品補充申請批件》，該藥全國首家通過一致性評價；此外，子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收到國家藥監(jiān)局關(guān)于馬來酸阿伐曲泊帕片的《進口藥品注冊證》，該藥是復(fù)星醫(yī)藥引進的首個小分子創(chuàng)新藥。

搶先恒瑞，10億痛風(fēng)藥復(fù)星首家過評

藥品基本情況

非布司他片主要用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。目前國內(nèi)獲批仿制的企業(yè)只有恒瑞醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥及朱養(yǎng)心藥業(yè)3家，原研廠家日本帝人株式會社的非布司他片（商品名菲布力）于2018年9月4日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進口。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端非布司他銷售額為10.87億元，同比增長140.44%。其中，恒瑞醫(yī)藥占據(jù)40%的市場份額，萬邦醫(yī)藥占比39.66%，朱養(yǎng)心藥業(yè)占比20.34%。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端非布司他銷售情況（單位：萬元）

米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，恒瑞醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥及朱養(yǎng)心藥業(yè)3家企業(yè)均提交了非布司他片的一致性評價補充申請，萬邦醫(yī)藥首家過評。

非布司他片一致性評價補充申請

第二代TPO-R激動劑，阿伐曲泊帕獲批

新藥基本情況

馬來酸阿伐曲泊帕片是美國AkaRx開發(fā)的第二代TPO-R激動劑，主要適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者、腫瘤化療引起的血小板減少癥等。2018年3月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲AkaRx關(guān)于該新藥在中國大陸及香港的獨家銷售代理權(quán)許可。該藥是復(fù)星醫(yī)藥引進的首個小分子創(chuàng)新藥。

2018年5月，AkaRx的阿伐曲泊帕片適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者獲美國FDA批準(zhǔn)上市。2019年6月，該新藥用于腫瘤化療引起的血小板減少癥的III期臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

目前全球已上市的TPO-R激動劑有4個，分別為鹽野義的蘆曲泊帕、諾華的艾曲泊帕、安進的羅米司亭以及三生制藥的重組人血小板生成素，其中艾曲泊帕、羅米司亭2019年全球銷售額分別為14.16億美元、7.95億美元，重組人血小板生成素注射液2019年國內(nèi)銷售額為23億元，同比增長39%。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

原標(biāo)題：【矚目】復(fù)星雙喜臨門！10億痛風(fēng)藥首家過評，新藥阿伐曲泊帕獲批上市