文 | 菜菜

近日，華北制藥3類仿制藥奧拉西坦片的上市申請（受理號：CYHS1700264）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計近期獲批上市。

（資料來源：NMPA）

重磅"明星藥物"

奧拉西坦（oxiracetam）屬于腦代謝改善劑。奧拉西坦及其同類藥物可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，促進腦代謝，可通過血腦屏障刺激特異性中樞神經(jīng)通路，改善智力和記憶。功能主治為適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。

但在1995年，奧拉西坦由于沒有通過II期臨床試驗，因此未被FDA批準上市，2010年歐洲神經(jīng)病學(xué)會聯(lián)盟發(fā)布的AD治療指南也指出，目前暫時沒有充分的證據(jù)支持使用西坦類藥物預(yù)防或治療AD。

奧拉西坦原料藥于1974年由意大利史克比切姆公司（ISF）首先合成，口服制劑于1987年首次在意大利上市，注射劑于1990年首次在韓國、意大利注冊上市。膠囊劑于2003年在國內(nèi)首次上市，商品名為健郎星，注射劑于2005年在國內(nèi)首次上市，商品名為倍清星。

目前全球范圍內(nèi)只有亞洲有奧拉西坦銷售，主要是在中國和韓國。目前，中國只有奧拉西坦注射液以及奧拉西坦膠囊在售，并作為輔助用藥使用，華北制藥的上市后將一度是市場上唯一的奧拉西坦片劑。

受輔助用藥政策，銷售額下滑明顯

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧拉西坦在中國銷量巨大，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2019年全國樣本醫(yī)院奧拉西坦銷售額為12.80億元，同比下降13.84%，但實際銷售額預(yù)測仍有50億元。國內(nèi)奧拉西坦生產(chǎn)企業(yè)有近10家，其中銷售占比前3的分別是石藥歐意藥業(yè)（41.60%）、世信藥業(yè)（22.35%）、三聯(lián)藥業(yè)（20.49%），三家銷售額占比合計高達84.44%。

受到限制輔助用藥政策影響，奧拉西坦在樣本醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)用藥中的占比已經(jīng)由2012年的10%下降到6%。

（資料來源：PDB）

2018年12月12日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，明確將制定全國輔助用藥目錄，各省組織轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)以年度使用金額由多到少形成目錄。隨后，各地相繼出臺措施限制輔助用藥，預(yù)計未來奧拉西坦銷售額仍將下降。

華北制藥奧拉西坦片市場前景不明

華北制藥于2018年2月提交奧拉西坦片的上市申請，并在NMPA對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查的名單中。

（資料來源：NMPA）

受大環(huán)境政策影響，未來華北制藥奧拉西坦片的前景并不樂觀。

參考資料：Hort,J.,Brien,J.T.,Gainotti,G.,Pirttila,T.,Popescu,B.O.,Rektorova,I.,...&Scheltens,P.(2010).EFNSguidelinesforthediagnosisandmanagementofAlzheimer'sdisease.EuropeanJournalofNeurology,17(10),1236-1248.

原標題：仿制藥 | 華北制藥3類仿制藥奧拉西坦片即將獲批