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復(fù)星醫(yī)藥新型冠狀病毒mRNA疫苗I期臨床試驗獲批

來源:新浪醫(yī)藥新聞   2020年07月16日 13:23 手機看

7月16日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日,公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)關(guān)于其獲許可的新型冠狀病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)(以下簡稱“該疫苗”)用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)開展該疫苗的I期臨床試驗。

復(fù)星醫(yī)藥新型冠狀病毒mRNA疫苗I期臨床試驗獲批

據(jù)公告,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2020年3月獲德國BioNTech SE(以下簡稱“BioNTech”)授權(quán),在區(qū)域內(nèi)(即中國大陸及港澳臺地區(qū),下同)獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品,BioNTech為該疫苗在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。

該疫苗為預(yù)防用生物制品,擬主要用于18歲及以上人群預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。

截至本公告日,該疫苗分別在德國、美國處于I期臨床試驗中;全球范圍內(nèi)尚無基于mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的預(yù)防性疫苗獲得上市批準(zhǔn)。

截至2020年6月,本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位)現(xiàn)階段針對該疫苗的累計研發(fā)投入約為人民幣1,406萬元(未經(jīng)審計;包括許可費)。

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