9月4日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專家委員會審核確定，發(fā)布了第三十批仿制藥參比制劑目錄，小伙伴們可以看到很多熟悉的企業(yè)和藥品品牌。

部分目錄：

背景信息

2015 年 8 月，國務(wù)院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。

2016 年 3 月 5 日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）正式對外公布，標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面展開。隨后，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序的公告》（2016年第105號）等一系列文件。

國家藥監(jiān)局曾就一致性評價(jià)有關(guān)政策問題進(jìn)行解讀，解釋為什么要開展及如何開展仿制藥一致性評價(jià)？

“對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。開展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價(jià)在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。

在開展一致性評價(jià)的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。”