轉自 | 醫(yī)藥觀瀾

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，多款新藥獲得臨床試驗默示許可。這些在研產(chǎn)品涉及適應癥有發(fā)作性睡病、肛管癌、卒中、乙肝、癲癇等，其中包括武田（Takeda）開發(fā)的“first-in-class” OX2R激動劑，再鼎醫(yī)藥從Incyte公司引進的抗PD-1單克隆抗體，以及上海醫(yī)藥從順天醫(yī)藥（Lumosa Therapeutics）引進的腦卒中新藥等等。本文節(jié)選部分產(chǎn)品作介紹。

1、武田：TAK-994片

適應癥：發(fā)作性睡病

TAK-994是一款口服給藥的選擇性orexin-2受體（OX2R）激動劑，此次該產(chǎn)品在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于發(fā)作性睡病，為首次在華獲批臨床。食欲素（orexin）是一種神經(jīng)遞質(zhì)，通常被認為是睡眠-覺醒周期的主要調(diào)節(jié)劑。發(fā)作性睡病就是一種由產(chǎn)生食欲素的大腦神經(jīng)元缺失引起的長期神經(jīng)系統(tǒng)疾病。研究顯示，OX2R激動劑可能替代內(nèi)源性食欲肽，激活促進清醒的信號通路。根據(jù)武田公告，目前，該公司正在就TAK-994開展一項2期臨床試驗。

2、Incyte/再鼎醫(yī)藥：INCMGA00012注射液

適應癥：既往未接受過全身化療的、不可手術的、局部復發(fā)或轉移性肛管鱗狀細胞癌

INCMGA0012是MacroGenics公司開發(fā)的一款處于試驗階段的抗PD-1單克隆抗體，已于2017年將全球權利授權給了Incyte公司。2019年7月，再鼎醫(yī)藥通過與Incyte簽訂協(xié)議，獲得了該藥在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)，下同）的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權許可。

此前，INCMGA0012已在中國獲批三項臨床試驗申請，涉及癌種有非小細胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、及胃癌或胃食管結合部癌。此次INCMGA0012在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于既往未接受過全身化療的、不可手術的、局部復發(fā)或轉移性肛管鱗狀細胞癌。

3、Lumosa Therapeutics/上海醫(yī)藥：注射用LT3001

適應癥：急性缺血性腦卒中

LT3001是結合靶向溶栓和腦神經(jīng)保護功能的急性腦卒中治療新藥，上海醫(yī)藥曾在去年與順天醫(yī)藥（Lumosa Therapeutics）達成合作，獲得LT3001項目在中國大陸地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和銷售等的獨占權益。

根據(jù)公開信息，前期研究已顯示，LT3001在不增加出血風險的前提下具有延長治療時間窗的極大潛力，同時可以清除自由基，保護腦神經(jīng)細胞，兼具減輕再灌注損傷和腦水腫、改善預后的潛在優(yōu)勢。此次該產(chǎn)品在中國獲得臨床試驗默示許可，為首次在華獲批臨床，擬開發(fā)用于急性缺血性腦卒中。

4、SK Life Science：Cenobamate片

適應癥：適于治療成人患者的癲癇部分性發(fā)作

Cenobamate是韓國SK Life Science公司開發(fā)的一種抗癲癇藥物，已獲得美國FDA批準用于治療成人部分發(fā)作性癲癇，Arvelle公司擁有該藥在歐洲的獨家開發(fā)和商業(yè)化權。該藥物通過抑制電壓門控鈉電流以及通過異構作用正向調(diào)節(jié)GABAA受體活性，減少神經(jīng)細胞重復釋放電沖動。此次該產(chǎn)品在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療成人患者的癲癇部分性發(fā)作。

5、楊森制藥：JNJ-73763989注射劑

適應癥：1）慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染；2）HBV/HDV合并感染的肝炎患者中的慢性HDV感染

JNJ-73763989是強生（Johnson & Johnson）旗下楊森制藥（Janssen）開發(fā)的一款肝炎治療1類新藥，此次在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)適應癥包括1）慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染；2）HBV/HDV合并感染的肝炎患者中的慢性HDV感染。根據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站，該產(chǎn)品在全球范圍已登記開展6項臨床試驗，其中4項為2期臨床，包括與選擇性HBV復制抑制劑JNJ-56136379不同組合方案治療慢性乙型肝炎病毒感染的2期研究。

6、廣生堂藥業(yè)：GST-HG121

適應癥：本品擬用于慢性乙型肝炎（HBV）治療

GST-HG121是一款乙肝治療新藥，為乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑。根據(jù)廣生堂藥業(yè)公告，該產(chǎn)品基礎研究已顯示其具有抑制HBsAg的創(chuàng)新治療機制，通過降解RNA的方式發(fā)揮作用，可以有效地抑制HBsAg表達，降低乙肝表面抗原滴度，有望大幅度提高乙肝表面抗原轉陰率，恢復免疫監(jiān)視機制，有助于提高治愈率。此次該產(chǎn)品在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于慢性乙型肝炎治療。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved Sep 7，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

[2]各公司官網(wǎng)及公開新聞稿