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今日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，再鼎醫(yī)藥申報(bào)的REGN1979注射液獲批5項(xiàng)臨床默示許可，適應(yīng)癥為“既往全身治療后復(fù)發(fā)或難治的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者”。REGN1979是再生元（Regeneron）開(kāi)發(fā)的一款CD20xCD3雙特異性抗體，今年四月，再鼎醫(yī)藥以1.9億美元金額獲得了該候選藥在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批臨床。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

REGN1979是再生元通過(guò)其獨(dú)有的Veloci-Bi雙特異性抗體平臺(tái)生成的一款CD20xCD3雙特異性抗體。這一技術(shù)平臺(tái)能夠生成與天然抗體類(lèi)似的全長(zhǎng)雙特異性抗體，不但可以使用標(biāo)準(zhǔn)抗體生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行制造，而且具有與抗體類(lèi)似的藥代動(dòng)力學(xué)特性。REGN1979旨在通過(guò)與B細(xì)胞腫瘤蛋白（CD20）和免疫系統(tǒng)T細(xì)胞受體（CD3）結(jié)合來(lái)殺傷癌細(xì)胞。該在研產(chǎn)品已被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。

2020年4月，再鼎醫(yī)藥與再生元達(dá)成區(qū)域性戰(zhàn)略合作，獲得了REGN1979在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。此筆交易首付款和里程碑付款高達(dá)1.9億美元。

根據(jù)再鼎醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿，此項(xiàng)合作將支持REGN1979的全球臨床研發(fā)工作，包括目前正在進(jìn)行的針對(duì)B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的2期臨床研究，一旦REGN1979在中國(guó)獲批上市，再鼎醫(yī)藥將利用自身商業(yè)化團(tuán)隊(duì)推進(jìn)其在協(xié)議區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化工作。除此之外，再生元還將獲得未來(lái)REGN1979商業(yè)化后的部分收益。同時(shí)，再生元將負(fù)責(zé)為REGN1979在協(xié)議區(qū)域內(nèi)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行生產(chǎn)和供應(yīng)。

在全球，REGN1979正在晚期濾泡性淋巴瘤、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和其它淋巴瘤患者中開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究。本次REGN1979在中國(guó)獲得了5項(xiàng)臨床默示許可，針對(duì)的適應(yīng)癥為——既往全身治療后復(fù)發(fā)或難治的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者。這標(biāo)志著REGN1979在中國(guó)將邁入臨床開(kāi)發(fā)階段。

根據(jù)再生元在2019年第61屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，REGN1979在治療多種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者中表現(xiàn)出良好的效果。例如，治療濾泡性淋巴瘤患者時(shí)達(dá)到95%的ORR和77%的CR，在治療接受過(guò)CAR-T療法治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者時(shí)也能夠達(dá)到50%的ORR和25%的CR。

值得一提的是，雙特異性抗體或許將成為CAR-T之外，血液疾病治療領(lǐng)域的新突破。在2019年ASH年會(huì)上，除了REGN1979外，還有多款雙特異性抗體在研藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，它們可以在治療難治性血液疾病，甚至是對(duì)CAR-T療法產(chǎn)生耐藥性的患者中產(chǎn)生良好的效果。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）. Retrieved Sep 08，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2]再鼎醫(yī)藥與再生元 (Regeneron) 宣布就CD20xCD3雙特異性抗體REGN1979達(dá)成區(qū)域性戰(zhàn)略合作. Retrieved Apr 8，2020,from http://www.zailaboratory.com/ch/pressnews/info.aspx?itemid=684&lcid=69