輝瑞（Pfizer）公司和BioNTech日前宣布，已經(jīng)向美國(guó)FDA提交了一份修正方案，計(jì)劃將其候選新冠疫苗BNT162b2的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的招募人數(shù)從3萬名增加到高達(dá)4.4萬名，同時(shí)這一修正方案將允許招募新的參與者人群。

輝瑞和BioNTech聯(lián)合進(jìn)行的BNT162研發(fā)項(xiàng)目最初包括4種不同的mRNA疫苗。進(jìn)入2/3期臨床研究的BNT162b2是一款編碼新冠病毒全長(zhǎng)刺突蛋白的mRNA候選疫苗，曾獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格。

BNT162b2的3期臨床試驗(yàn)在7月28日啟動(dòng)，預(yù)計(jì)下周將達(dá)到注冊(cè)3萬名受試者的最初目標(biāo)。這一修正方案將允許進(jìn)一步增加參與人群的多樣性，包括16歲以上的青少年，以及慢性、穩(wěn)定的HIV、丙肝或乙肝病毒感染者。它也將提供更多的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

這一關(guān)鍵性試驗(yàn)是基于事件發(fā)生數(shù)量對(duì)疫苗進(jìn)行評(píng)估，許多變數(shù)可能影響最終數(shù)據(jù)報(bào)告時(shí)間。新聞稿指出，基于當(dāng)前的感染率，兩家公司繼續(xù)期望在10月底之前獲得有關(guān)于療效的結(jié)論性數(shù)據(jù)。

原標(biāo)題：招募多樣化人群，輝瑞/BioNTech計(jì)劃擴(kuò)展新冠疫苗關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)