美國時間10月22日，F(xiàn)DA召集的疫苗與相關(guān)生物制品咨詢委員會（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）將舉行首次會議，討論與新冠疫苗開發(fā)和批準(zhǔn)相關(guān)的諸多問題。目前，多款新冠候選疫苗已經(jīng)進入3期臨床試驗階段，有望在近日獲得療效性數(shù)據(jù)。即便新冠疫苗的開發(fā)在以前所未有的速度進行，候選疫苗仍然需要監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)才能被大眾使用。而美國FDA頒布的緊急使用授權(quán)（EUA）指南中指出，所有新冠候選疫苗的EUA申請都需要接受VRBPAC的審評。因此，VRBPAC的首次會議受到業(yè)界的廣泛關(guān)注。那么VRBPAC由哪些成員組成，他們對EUA的審評又會產(chǎn)生什么影響？今天藥明康德內(nèi)容團隊將結(jié)合公開資料，介紹VRBPAC的功能。

疫苗與相關(guān)生物制品咨詢委員會的組成和功能

疫苗與相關(guān)生物制品咨詢委員會（VRBPAC）是由FDA召集的外部專家組成的咨詢委員會。VRBPAC的成員大部分由不同專科領(lǐng)域的專家學(xué)者或者醫(yī)生組成，他們的職責(zé)是在FDA審評是否批準(zhǔn)一款新疫苗時，對疫苗申請進行評估，并且對FDA提出建議。目前的VRBPAC包括20名成員。其中包括多名傳染病學(xué)專家、兒科醫(yī)生、和生物統(tǒng)計學(xué)家。

委員會還包括一名生物醫(yī)藥行業(yè)的代表（目前為默沙東疫苗臨床研究副總裁Paula Annunziato博士），不過醫(yī)藥行業(yè)代表在委員會做出決定時沒有投票權(quán)。委員會還包括一名消費者的代表。

在每次VRBPAC會議之前，委員會成員都需要接受“利益沖突”（conflict of interest）檢查。本次會議前，幾位委員會成員因為參與目前在研疫苗的臨床試驗工作，將不會參加這次會議，因此FDA添加了幾名臨時成員補足委員會的人數(shù)。

VRBPAC成員將在首次與新冠疫苗相關(guān)的會議中討論哪些問題？

瀏覽FDA在官網(wǎng)上公布的會議日程草案，VRBPAC將討論諸多與疫苗開發(fā)、批準(zhǔn)、分配相關(guān)的問題，例如批準(zhǔn)新冠候選疫苗EUA申請時需要考慮的臨床因素，以及化學(xué)、制造和控制（CMC）因素；如何在授予EUA后進行新冠疫苗的分配；以及在頒發(fā)EUA之后如何有效對疫苗的療效和安全性繼續(xù)進行監(jiān)控和評估等等。

目前，授予新冠候選疫苗EUA仍然是將候選疫苗帶給大眾的最快途徑之一。本月，F(xiàn)DA已經(jīng)頒布了COVID-19疫苗緊急使用授權(quán)指南，對候選疫苗遞交EUA申請時需要準(zhǔn)備的療效、安全性以及CMC數(shù)據(jù)提出了一系列要求。例如，在臨床數(shù)據(jù)方面，F(xiàn)DA要求“來自3期研究的數(shù)據(jù)，應(yīng)包括完成完整的疫苗接種方案后至少2個月的中位隨訪時間，幫助提供足夠的信息，評估疫苗的獲益風(fēng)險特征。”

在安全性方面，F(xiàn)DA指出，安全性數(shù)據(jù)應(yīng)該包括至少3000名疫苗接種者的安全性數(shù)據(jù)，他們至少在完成疫苗接種方案后接受隨訪至少一個月。并且希望在安慰劑組中至少看到5例嚴(yán)重的COVID-19病例，以解決對疫苗相關(guān)的增強型呼吸道疾?。╲accine-associated enhanced respiratory disease）的擔(dān)憂。

在委員會會議上，VRBPAC成員可以對這些指南提出自己的意見，包括對FDA提出的這些標(biāo)準(zhǔn)的看法。委員會會議還讓FDA有機會聽取外部專家對特定問題的意見和思考。

例如，F(xiàn)DA在EUA指南中指出，希望疫苗開發(fā)商在獲得EUA之后繼續(xù)進行3期臨床試驗的置盲隨訪，繼續(xù)在置盲情況下收集安全性和療效數(shù)據(jù)。然而從倫理學(xué)角度出發(fā)，在COVID-19大流行期間，接受安慰劑接種的臨床試驗受試者是否應(yīng)該被告知自己沒有接種疫苗，從而有機會接種新冠疫苗，獲得保護？但是如果在獲得EUA之后就揭盲，可能會影響安慰劑組后續(xù)安全性和療效數(shù)據(jù)的收集以及與疫苗組之間的比較。

這是需要權(quán)衡臨床研究的倫理學(xué)以及最大限度收集與候選疫苗相關(guān)信息的需求，才能做出的艱難決定。VRBPAC成員可以在這類棘手的問題上為FDA提供有價值的洞見。

VRBPAC首次會議將在美國東部時間10月22日10點開始，預(yù)計將持續(xù)一整天。美國FDA生物制品審評與研究中心（CBER）將在網(wǎng)上對會議進程進行實況直播。

參考資料：

[1] FDA Briefing Document Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting October 22, 2020. Retrieved October 20, 2020, from https://www.fda.gov/media/142723/download

[2] Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee October 22, 2020 Meeting Draft Roster. Retrieved October 20, 2020, from https://www.fda.gov/media/143128/download

[3] Why this week’s meeting of an FDA advisory panel on Covid-19 vaccines matters. Retrieved October 20, 2020, from https://www.statnews.com/2020/10/20/dry-technical-but-important-why-an-fda-advisory-panels-meeting-on-covid-19-vaccines-matters/

[4] As FDA sets the stage for the first Covid-19 vaccine EUAs, some big players are asking for a tweak of the guidelines. Retrieved October 20, 2020, from https://endpts.com/as-fda-sets-the-stage-for-the-first-covid-19-vaccine-euas-some-big-players-are-asking-for-fresh-feedback/

[5] Roster of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. Retrieved October 20, 2020, from https://www.fda.gov/advisory-committees/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee/roster-vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee