聯(lián)拓生物宣布獲得Infigratinib在中國(guó)大陸開展治療針對(duì)具有FGFR2基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性不可切除膽管癌患者的3期PROOF臨床試驗(yàn)批件。

聯(lián)拓生物今日宣布已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)關(guān)于Infigratinib的3期PROOF臨床試驗(yàn)批件。Infigratinib是一種潛在的用于治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性不可切除膽管癌患者的一線治療方式。 聯(lián)拓生物已獲得BridgeBio Pharma, Inc.關(guān)于Infigratinib的授權(quán)許可,并負(fù)責(zé)該候選藥物在中國(guó)大陸、香港和澳門地區(qū)的注冊(cè)申請(qǐng)、臨床開發(fā)和未來的商業(yè)運(yùn)營(yíng)。

Infigratinib是一種在研的創(chuàng)新型、口服、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)1-3選擇性強(qiáng)效抑制劑,具有明確的新型化學(xué)結(jié)構(gòu)及藥理作用,目前BridgeBio正在進(jìn)行全球3期臨床開發(fā)。在另一項(xiàng)針對(duì)伴有FGFR2基因融合且經(jīng)吉西他濱治療進(jìn)展的膽管癌患者中,Infigratinib顯示出27%的總體有效率[1]。本次擬開展的PROOF臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)3期國(guó)際多中心,隨機(jī),對(duì)照臨床研究,旨在評(píng)價(jià)Infigratinib在治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性不可切除的膽管癌患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征、療效和安全性。

“中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)本次批準(zhǔn)彰顯了聯(lián)拓生物將前沿技術(shù)引入中國(guó)的運(yùn)營(yíng)模式的高效性。” 聯(lián)拓生物首席執(zhí)行官黎兵博士表示,“未經(jīng)治療的膽管癌通常是致命的,只有50%的患者能存活一年。鑒于該疾病的嚴(yán)重性和中國(guó)日益上升的患病率,迫切需要為這一患者群體提供創(chuàng)新的治療方法。在我們的合作伙伴BridgeBio的支持下,聯(lián)拓生物做好了充分準(zhǔn)備推進(jìn)該候選藥物的臨床開發(fā)。”

參考資料

1.Javle M. et al. A phase II study of infigratinib (BGJ398), an FGFR-selective tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients with previously-treated advanced cholangiocarcinoma containing FGFR2 fusions; ESMO 2018 Annual Meeting. Poster #LBA28.