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苑東生物「格隆溴銨注射液」第2家獲批 視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

來(lái)源:醫(yī)藥魔方   2020年11月05日 16:12 手機(jī)看

11月4日,苑東生物3類仿制藥格隆溴銨注射液上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),成為國(guó)內(nèi)繼恒瑞醫(yī)藥之后第2家該藥品獲批廠家,獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

苑東生物「格隆溴銨注射液」第2家獲批 視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物,主要為麻醉前和術(shù)中用藥,用于對(duì)抗肌松拮抗劑,如新斯的明藥物等出現(xiàn)的腸蠕動(dòng)增強(qiáng)、分泌物增多、支氣管痙攣和心率減慢等毒蕈堿樣副作用。

國(guó)內(nèi)臨床術(shù)前使用的抗膽堿藥有阿托品、東莨菪堿和鹽酸戊已奎醚,阿托品作為臨床經(jīng)典藥物用藥至今,臨床應(yīng)用廣泛,但常用劑量的阿托品可引起心率增快,而東莨菪堿對(duì)呼吸道腺體分泌的抑制作用較阿托品稍弱,并且阿托品、東莨菪堿和鹽酸戊已奎醚均可透過(guò)血腦屏障。與阿托品比較,格隆溴銨抑制唾液分泌作用強(qiáng)而持久,心血管不良反應(yīng)較低;并且該藥物類脂膜通過(guò)性較差,不易透過(guò)血腦屏障,因而對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響較小。格隆溴銨是理想的阿托品的替代產(chǎn)品。

格隆溴銨注射液彌補(bǔ)了臨床現(xiàn)有療法的不足,能更好的滿足臨床需求。2017年全球銷售額約為1.8 億美元(數(shù)據(jù)來(lái)源:IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù))。目前,國(guó)內(nèi)洞庭藥業(yè)的格隆溴銨片和恒瑞醫(yī)藥的格隆溴銨注射液已經(jīng)獲批上市。

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