歐洲藥品管理局（EMA）于近日表示，在考慮批準(zhǔn)潛在的COVID-19疫苗時(shí)，不會(huì)設(shè)定最低保護(hù)效力標(biāo)準(zhǔn)，這與美國(guó) FDA 目前采取的做法不同。

EMA 在一封電子郵件中表示，人體研究需要證明令人信服的保護(hù)效力水平，但是一個(gè)疫苗是否被認(rèn)為是可接受的將根據(jù)所有關(guān)于安全性和有效性的可用數(shù)據(jù)來逐案評(píng)估。“因此，不可能預(yù)先具體量化認(rèn)為一個(gè)疫苗可接受批準(zhǔn)的最低保護(hù)效力水平。”

而美國(guó) FDA 則在之前發(fā)布的指南中明確表示，疫苗必須證明至少達(dá)到 50%的保護(hù)效力，這意味著獲得安慰劑的志愿者的感染率至少是疫苗組的兩倍。

倫敦衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學(xué)學(xué)院歐洲公共衛(wèi)生教授 Martin Mckee 表示，“這是一個(gè)爭(zhēng)議很大的話題。人們對(duì)急于批準(zhǔn)的疫苗持謹(jǐn)慎態(tài)度。你需要同時(shí)具有高接種率和高保護(hù)效力。需要同時(shí)擁有兩者。這就是目前的擔(dān)憂，尤其是人們對(duì)疫苗高度不信任。”大西洋兩岸不同的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)突顯了歐洲和美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取的不同的方法。

EMA 正在通過實(shí)時(shí)滾動(dòng)審評(píng)程序?qū)彶檩x瑞、阿斯利康和 Moderna 的候選疫苗，以期在任何一種疫苗試驗(yàn)成功的情況下加快批準(zhǔn)速度。這些候選疫苗都正在 III 期試驗(yàn)之中。

EMA 官員表示，在做出判斷之前，EMA 可能希望看到數(shù)百名受試者感染 COVID-19，然后比較其中有多少例接種了安慰劑，多少例接種了疫苗。這遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了評(píng)估試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的病例數(shù)的閾值。EMA 官員仍然表示 , 他們對(duì)至少有一種疫苗將于明年第一季度廣泛使用持謹(jǐn)慎樂觀的態(tài)度。EMA 預(yù)計(jì)將通過有條件上市許可批準(zhǔn) COVID-19 疫苗，類似于 FDA 的緊急使用授權(quán)，制藥商在獲得 EUA 批準(zhǔn)后 , 需繼續(xù)研究在更廣泛人群中的罕見副作用和安全性問題。EMA 還建立了醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)，以幫助調(diào)查更廣泛人群的反應(yīng)。

EMA 表示 , 其人用藥委員會(huì)（CHMP）正在起草其 COVID-19 疫苗批準(zhǔn)要求的指南，并將在準(zhǔn)備就緒后盡快發(fā)布。

作者：識(shí)林-Acorn