11月19日，瑞創(chuàng)生物宣布，該公司異體免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品RC1012注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)難治急性髓系白血?。╮/r AML）。根據(jù)新聞稿，此次被批準(zhǔn)進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)的異體免疫細(xì)胞產(chǎn)品RC1012注射液，無(wú)需HLA（人類(lèi)白細(xì)胞抗原）配型，來(lái)源于健康捐贈(zèng)者。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

瑞創(chuàng)生物是浙江瑞順生物全資子公司，專(zhuān)注于從事針對(duì)復(fù)發(fā)難治急性髓系白血?。ˋML）的通用型（異體）RC1012注射液產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用，是旨在為白血病病人提供治療或治愈為使命的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

根據(jù)新聞稿，RC1012注射液是由瑞創(chuàng)生物自主研發(fā)的一款全球創(chuàng)新異體免疫細(xì)胞療法。該細(xì)胞療法從健康捐贈(zèng)者外周血體外擴(kuò)增制備而成，富含CD3+CD4-CD8-T（Double Negative T，DNT）細(xì)胞亞群。DNT細(xì)胞又稱(chēng)雙陰性T細(xì)胞，是正常人外周血中表達(dá)CD3分子，但不表達(dá)CD4和CD8分子的T細(xì)胞亞型，比NK細(xì)胞具有更強(qiáng)的特異性殺死AML腫瘤細(xì)胞的活性和更長(zhǎng)的體內(nèi)持續(xù)時(shí)間，是一種極有希望用于治療臨床多種腫瘤的通用型T細(xì)胞療法。

瑞創(chuàng)生物公開(kāi)資料顯示，由于AML腫瘤細(xì)胞的高度異質(zhì)性，至今尚未發(fā)現(xiàn)可以特異性攻擊AML細(xì)胞的腫瘤抗原，故CAR-T技術(shù)在AML的臨床應(yīng)用受限，而DNT細(xì)胞的多靶點(diǎn)特異殺死AML細(xì)胞功能正是彌補(bǔ)了其缺陷。

已完成的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，RC1012注射液在治療復(fù)發(fā)難治急性髓系白血病患者中，具有很好的安全性和可期待的有效性。

▲瑞創(chuàng)生物董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)官楊黎明博士（圖片來(lái)源：瑞順生物官網(wǎng)）

根據(jù)新聞稿，此次獲批開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn)的目的，就是進(jìn)一步驗(yàn)證該產(chǎn)品在注冊(cè)臨床試驗(yàn)中治療r/r AML的安全性和有效性，為加快該藥的規(guī)范臨床開(kāi)發(fā)，盡快獲批上市用于化療或骨髓移植后復(fù)發(fā)難治AML患者的治療，提供堅(jiān)實(shí)的驗(yàn)證性臨床數(shù)據(jù)。

參考資料:

[1]瑞創(chuàng)生物研發(fā)的國(guó)內(nèi)第一款異體免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品RC1012注射液臨床試驗(yàn)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局默示許可. Retrieved Nov 19, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/iKi8HNtO_hXCGlpGM6werQ

[2]瑞創(chuàng)生物RC1012注射液獲NMPA臨床試驗(yàn)受理. Retrieved Aug 27, 2020, from http://www.wyzebiotech.com/view.php?id=381

來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾