12 月 3 日，CDE 官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的 3 類仿制藥「甲磺酸沙非胺片」報上市獲受理。該藥是一款帕金森病治療藥物，目前國內(nèi)還未有其他企業(yè)申報。

沙非胺，即沙芬酰胺，是一款高度選擇性、可逆的第三代單胺氧化酶 B（MAO-B）抑制劑，同時具有多巴胺能機(jī)制和非多巴胺能機(jī)制。一方面，該藥可減少已分泌多巴胺的降解，幫助維持大腦中的多巴胺濃度；另一方面，也能阻斷神經(jīng)元上電壓依賴性鈉離子通道，進(jìn)而抑制谷氨酸的釋放。

左旋多巴是目前治療帕金森最有效也是應(yīng)用最廣泛的藥物，在患者群體中的服藥比例高達(dá) 75%。但隨著病情的發(fā)展，左旋多巴的療效持續(xù)時間（ON-Time）會逐漸縮短，出現(xiàn)所謂的「療效減退」（wearing-off）現(xiàn)象。

沙芬酰胺由意大利 Zambon 及 Newron 公司研發(fā)。2017 年 3 月 22 日，沙芬酰胺獲 FDA 批準(zhǔn)上市，成為美國 10 多年以來首個獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體（NCE)，用于伴有 OFF 現(xiàn)象的帕金森患者的輔助治療，以延長左旋多巴療效，其商品名為 Xadago。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)僅南京正大天晴的沙芬酰胺首家報上市。3 家企業(yè)處于臨床試驗(yàn)中，包括已啟動 BE 試驗(yàn)的揚(yáng)子江藥業(yè)和瑞陽制藥和處于 III 期臨床的海南贊邦制藥，另有石藥集團(tuán)等 3 個企業(yè)獲批臨床。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）