自國(guó)家發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》以來(lái)，全國(guó)多個(gè)省份先后入局，試點(diǎn)范圍正在不斷拓寬。

注冊(cè)人制度最大的特點(diǎn)是將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證“解綁”，以鼓勵(lì)創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同時(shí)落實(shí)主體責(zé)任。隨著試點(diǎn)地區(qū)擴(kuò)大，注冊(cè)人制度也在面臨著完善和改進(jìn)，監(jiān)管同步、責(zé)任劃分等問(wèn)題也需要配套政策來(lái)進(jìn)一步解決。

40家醫(yī)療器械企業(yè)獲批注冊(cè)人

日前，廣東省藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單（具體名單見(jiàn)文末）。

共有40家醫(yī)療器械企業(yè)的113個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)審批。包括深圳邁普再生醫(yī)學(xué)的顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)，深圳邁瑞科技的注射泵、輸液泵，華為終端公司的腕部單導(dǎo)心電采集器等。另外，深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品通過(guò)與深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司委托合作，實(shí)現(xiàn)了36項(xiàng)產(chǎn)品的獲批。

其中，通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批的醫(yī)療器械有不少是企業(yè)內(nèi)部委托。如注冊(cè)人深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司獲批的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）就是通過(guò)委托華大生物科技（武漢）有限公司獲批的。

什么是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度？即允許企業(yè)、機(jī)構(gòu)和人員單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而讓醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證“解綁”，以釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

通俗來(lái)講，以前如果要生產(chǎn)某個(gè)品種需要自己申請(qǐng)注冊(cè)然后設(shè)廠，取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。在設(shè)廠過(guò)程中，研發(fā)和生產(chǎn)等各種要素都必須由同一方來(lái)做。而醫(yī)械注冊(cè)人制度實(shí)行后，生產(chǎn)要素可以在別處，注冊(cè)和生產(chǎn)剝離開(kāi)來(lái)，以達(dá)到資源優(yōu)化配置，促進(jìn)要素流動(dòng)，專人做專事，效率更高，成本更低。

試點(diǎn)范圍不斷擴(kuò)大

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最早可追溯到2017年3月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》明確，推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。

2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門(mén)將試點(diǎn)擴(kuò)大到上海全市。

2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》明確，允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2018年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，同意在中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以及廣州、深圳、珠海，中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

2018年8月，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布關(guān)于印發(fā)《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步擴(kuò)展至天津。

2019年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)。

自此，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等省、自治區(qū)、直轄市參加了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。

截至今年3月25日，全國(guó)已有1054個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市。

問(wèn)題正在解決

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來(lái)成效明顯。落后產(chǎn)能進(jìn)一步減少，行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。同時(shí)中小型器械研發(fā)機(jī)構(gòu)可作為產(chǎn)品注冊(cè)人，委托具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)，專注前端研發(fā)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)度，降低上市成本。

但在試點(diǎn)階段也發(fā)現(xiàn)了一些存在的問(wèn)題。比如在監(jiān)管方面，研發(fā)和生產(chǎn)是兩條路，研發(fā)的人可能不懂生產(chǎn)，在對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管時(shí)存在難度。在這種情況之下，委托方和受托方要如何共同搭建質(zhì)量管理體系，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定生產(chǎn)，這是需要解決的問(wèn)題。

另一方面是責(zé)任劃分問(wèn)題，如果產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)該向誰(shuí)問(wèn)責(zé)？哪些責(zé)任是注冊(cè)人的，哪些責(zé)任是其他環(huán)節(jié)的，如何做生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任的劃分，這也是要明確的問(wèn)題。

這些問(wèn)題在今年6月1日起正式施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里有了明確答案。

《條例》明確，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。

委托生產(chǎn)的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)符合網(wǎng)絡(luò)銷售的有關(guān)規(guī)定。

在不良事件監(jiān)測(cè)方面，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，對(duì)不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查和處置。

在網(wǎng)絡(luò)銷售方面，實(shí)行“線上線下”一致要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

新《條例》明確提出國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展的重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

注冊(cè)人制度正通過(guò)試點(diǎn)階段不斷進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，在配套政策不斷完善之后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度會(huì)在全國(guó)全面實(shí)施。

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單（截至2021-8-2）