今天(14日)上午10點(diǎn)，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購工作將在天津正式開始，涉及人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)，擬中標(biāo)結(jié)果將在今天下午公布。本次國家集中帶量采購的高值耗材是哪些患者治療所需呢？產(chǎn)品中選的標(biāo)準(zhǔn)和保證供應(yīng)的政策上，有哪些新變化？

此次集采涉及人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)

隨著我國人口老齡化社會(huì)的到來，用于置換的人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)使用量將逐年增加，此次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購主要針對(duì)初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)兩類產(chǎn)品。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部副主任、北醫(yī)三院骨科教授 劉曉光：隨著我國人口老齡化，人的健康生命越來越延長，大家對(duì)于健康地生存、對(duì)運(yùn)動(dòng)功能的需要也就越來越多，那么膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)保持一個(gè)合適的功能，它才能夠有運(yùn)動(dòng)，才能夠保證其他的器官系統(tǒng)有個(gè)很好的功能。

今年79歲的李惠蘭兩個(gè)月前因?yàn)樗さ箤?dǎo)致髖關(guān)節(jié)骨折，如果選擇保守治療的話，李惠蘭余生只能在床上度過，基本生活無法自理。經(jīng)過綜合評(píng)估，醫(yī)生建議她進(jìn)行右側(cè)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，選用了陶瓷-聚乙烯摩擦界面人工全髖關(guān)節(jié)，關(guān)節(jié)假體費(fèi)用約41000元。術(shù)后老人恢復(fù)良好，如今借助輔助器械老人可以在病房里走動(dòng)。

髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者 李惠蘭：做了手術(shù)以后，好像沒有哪里痛一樣。

老年人髖部骨折，常被稱為“人生最后一次骨折”，如果保守治療，長期臥床，很容易造成血栓、肺部感染，一年期生存率較低，所以一般對(duì)于65歲以上老年人髖部骨折，絕大部分首選的是手術(shù)治療，個(gè)人支付費(fèi)用，單側(cè)髖關(guān)節(jié)在2萬多元，膝關(guān)節(jié)要3萬元左右。

湘潭市第一人民醫(yī)院大骨科主任 梁培雄：沒有什么基礎(chǔ)疾病，病情比較穩(wěn)定，手術(shù)恢復(fù)又很順利的病人，總共費(fèi)用是4萬多塊錢，自己要出的錢大概不到2萬(元)，膝關(guān)節(jié)(置換手術(shù))費(fèi)用要高一點(diǎn)，病情穩(wěn)定，恢復(fù)順利的病人，總費(fèi)用在5萬多，自己(支付)不超過3萬元。

膝關(guān)節(jié)置換主要適應(yīng)證為各種原因所致的骨性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。在平均海拔4500米的西藏阿里人民醫(yī)院，陜西省援藏醫(yī)生樊偉介紹，門診中，經(jīng)常會(huì)見到40歲左右就患有骨性關(guān)節(jié)炎的患者，這種病會(huì)造成身體畸形，走路很疼，進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換，是最好的治療手段。

陜西省援藏醫(yī)生 樊偉：膝關(guān)節(jié)材料是2萬多一點(diǎn)，然后加上住院、手術(shù)這些費(fèi)用，大概是3萬至4萬塊錢，可能不到4萬。

從目前臨床使用情況看，國產(chǎn)和進(jìn)口關(guān)節(jié)的差別已經(jīng)逐漸縮小，國產(chǎn)關(guān)節(jié)已經(jīng)完全能夠滿足日常生活需要。

陜西省援藏醫(yī)生 樊偉：如果說能夠進(jìn)行集采(集中帶量采購)，價(jià)格大幅度下降，那對(duì)于這些有膝關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎的病人來說確實(shí)是一個(gè)好消息。我還是希望國家、政府可以給予牧民一定的政策傾斜或者說補(bǔ)助，讓他們能夠換得起關(guān)節(jié)，然后治療這個(gè)疾病。

“一類一策” 臨床醫(yī)生有最大選擇權(quán)

和去年進(jìn)行的國家組織冠狀動(dòng)脈支架集中帶量采購相比，人工關(guān)節(jié)涉及不同組成部分，各種各樣的材質(zhì)也更加復(fù)雜。例如一套人工髖關(guān)節(jié)，涉及4個(gè)主要組成部分，每個(gè)部分又有不同的材料和型號(hào)。在此次集采中，就涉及了800多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行投標(biāo)。

聯(lián)采辦對(duì)國家醫(yī)保局提供的，涉及過去三年來人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)的臨床使用、銷售等數(shù)據(jù)，梳理出了800多個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任招采組組長 高雪：我們最初是拿到了國家醫(yī)保局的996萬條的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，我們進(jìn)行了匯總和分析，所以現(xiàn)在我們通過整合，通過企業(yè)的申報(bào)，我們現(xiàn)在一共是800多個(gè)系統(tǒng)，納入我們這次集中帶量采購當(dāng)中。

目前臨床上使用人工全髖關(guān)節(jié)主要分成股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯四個(gè)部分，其中髖臼杯、股骨柄材質(zhì)相對(duì)統(tǒng)一，但根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯的不同材質(zhì)，劃分為三種組合，分別為陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)、陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)和合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)，這三種組合在耐磨性、硬度等方面各有不同。這三種組合，都是根據(jù)臨床需要，目前是市場上正在銷售的主流產(chǎn)品系統(tǒng)類型。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任招采組組長 高雪：從臨床使用來說，基本上它們的使用就是按照這三類(全髖關(guān)節(jié))進(jìn)行一個(gè)選擇，都是市場上正在銷售的，是產(chǎn)品最好的，也是為了使老百姓用到最好產(chǎn)品，這也是我們把最大化的一個(gè)選擇權(quán)讓給了臨床的醫(yī)生，這是我們這次變化比較大的一個(gè)地方。

在聯(lián)采辦的信息中心，工作人員向我們介紹了國家組織醫(yī)用耗材類采購平臺(tái)，這是面向全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供集采數(shù)據(jù)填報(bào)的服務(wù)平臺(tái)，聯(lián)采辦匯總每個(gè)產(chǎn)品的采購需求，采購量和歷年持平。提供給生產(chǎn)企業(yè)作為他們報(bào)價(jià)的參考。

天津市醫(yī)藥采購中心信息科 陳宇翔：醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際的手術(shù)用量，每一年不會(huì)有太大的變化，而且就是說隨著逐年的包括人口老齡化，包括這種膝關(guān)節(jié)經(jīng)常會(huì)有一個(gè)勞損情況的發(fā)生，它的用量應(yīng)該是屬于一個(gè)逐年增長的情況，所以說原則上是不低于它的2020年的手術(shù)臺(tái)數(shù)，它填報(bào)的需求是比較合理的一個(gè)量。

根據(jù)集采前，全國醫(yī)療系統(tǒng)報(bào)量情況看，目前髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量超過30萬個(gè)，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量超過23萬個(gè)。兩個(gè)產(chǎn)品全國報(bào)量達(dá)到了50多萬套，基本和歷史使用量持平，按照歷史價(jià)格計(jì)算總價(jià)值在200億左右。

關(guān)節(jié)翻修部件價(jià)格需同時(shí)申報(bào)

人工全髖關(guān)節(jié)和人工全膝關(guān)節(jié)根據(jù)部件材質(zhì)、工藝的不同，最終的價(jià)格也會(huì)有很大差別。此次集采報(bào)價(jià)中，生產(chǎn)企業(yè)不僅要報(bào)整套產(chǎn)品價(jià)格，對(duì)其中的單個(gè)組成部件也要進(jìn)行報(bào)價(jià)，有助于患者今后在關(guān)節(jié)翻修的時(shí)候使用。

人工全髖關(guān)節(jié)包含四部分，企業(yè)在投標(biāo)的時(shí)候是將四部分作為一個(gè)整體進(jìn)行報(bào)價(jià)，同時(shí)，四個(gè)組成部分的單項(xiàng)價(jià)格也要列出。集采按照整體置換打包價(jià)格進(jìn)行采購，同時(shí)考慮到未來需要翻修某個(gè)部件時(shí)，就按照單項(xiàng)的報(bào)價(jià)采購和使用。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任招采組組長 高雪：如果說這個(gè)關(guān)節(jié)在身體當(dāng)中，我們在通過走路、跑跳，可能會(huì)出現(xiàn)一個(gè)碎裂或者是變形的過程，那么就需要取出重新進(jìn)行一個(gè)修整叫翻修，我們這次在集采的時(shí)候，要求企業(yè)按照系統(tǒng)來報(bào)，系統(tǒng)就是頭(股骨頭)、杯(髖臼杯)、柄(股骨柄)、襯(髖臼內(nèi)襯)組成一套叫一個(gè)系統(tǒng)，我們還要求他分別去報(bào)價(jià)，分別把頭(股骨頭)多少錢報(bào)出來，杯(髖臼杯)多少錢報(bào)出來，我們也是充分考慮到未來的翻修。

此外，此次骨科類集采的報(bào)價(jià)方面，聯(lián)采辦根據(jù)企業(yè)的供應(yīng)能力、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求、產(chǎn)品適應(yīng)范圍和供應(yīng)的區(qū)域，將投標(biāo)進(jìn)行了分組，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量大，生產(chǎn)企業(yè)全國供應(yīng)能力強(qiáng)，則分在A組；如果產(chǎn)品只在區(qū)域性供應(yīng)，需求量有限，則放在B組。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任、天津市醫(yī)療保障局副局長 張鐵軍：我們對(duì)市場需求量大，市場對(duì)相應(yīng)的品牌依賴度高，這種產(chǎn)品我們給它歸結(jié)在一組里面，這樣的話對(duì)大多數(shù)的產(chǎn)品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋能夠得到有效保障。我們對(duì)產(chǎn)品的供應(yīng)能力、區(qū)間范圍有限的，那么市場需求量并不大，也不排斥，我們給它分成一個(gè)組，讓它在這個(gè)組中進(jìn)一步充分去競爭。

報(bào)價(jià)包含伴隨服務(wù) 價(jià)格組成更加明晰

人工關(guān)節(jié)的置換手術(shù)，對(duì)產(chǎn)品型號(hào)匹配，專業(yè)安裝設(shè)備等都有較高的要求。此次集采中，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院之間，涉及物流、專業(yè)安裝設(shè)備、手術(shù)室消毒等費(fèi)用都進(jìn)行了明確的規(guī)定。

在進(jìn)行骨科關(guān)節(jié)置換的時(shí)候，只有打開病人創(chuàng)口、暴露關(guān)節(jié)后，才能完全確定需要的產(chǎn)品型號(hào)。因此，生產(chǎn)企業(yè)的跟臺(tái)人員常常需要準(zhǔn)備好不同型號(hào)的部件。除型號(hào)外，骨科置換關(guān)節(jié)所需的工具繁多，每家不同品牌廠商生產(chǎn)出來的關(guān)節(jié)都有一套獨(dú)有的手術(shù)輔助設(shè)備，這些往往是由跟臺(tái)人員準(zhǔn)備和提供。

某生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)營經(jīng)理 張智：只有那些具備相當(dāng)實(shí)力的綜合服務(wù)運(yùn)營商，才有生存和發(fā)展的空間。尤其是在手術(shù)中間的時(shí)候，我們要派專業(yè)的跟臺(tái)人員進(jìn)行一些跟臺(tái)服務(wù)，我們要進(jìn)行專業(yè)的組裝，術(shù)中可能還要提供一些比較專業(yè)的建議。

針對(duì)骨科耗材的獨(dú)特屬性，集采前，聯(lián)采辦充分聽取了臨床專家、生產(chǎn)企業(yè)意見，明確了伴隨服務(wù)、產(chǎn)品消毒費(fèi)用等究竟應(yīng)當(dāng)由哪一方來承擔(dān)。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任、天津市醫(yī)療保障局副局長 張鐵軍：比方產(chǎn)品在申報(bào)價(jià)格的過程中，要包含伴隨的服務(wù)，那么將伴隨服務(wù)融入產(chǎn)品的價(jià)格中。產(chǎn)品在醫(yī)療范圍內(nèi)使用的過程中，相應(yīng)的消毒環(huán)節(jié)這次也明確了，由醫(yī)療部門去承擔(dān)，不把消毒的費(fèi)用攤?cè)氲疆a(chǎn)品的價(jià)格之中，所以價(jià)格的組成更加明晰。

聯(lián)采辦表示，對(duì)于很多人擔(dān)心價(jià)格降低了，會(huì)帶來質(zhì)量問題，國家相關(guān)部門將嚴(yán)格對(duì)企業(yè)產(chǎn)能、供應(yīng)能力進(jìn)行考核，產(chǎn)品質(zhì)量更是國家重點(diǎn)監(jiān)控范圍。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任、天津市醫(yī)療保障局副局長 張鐵軍：企業(yè)必須在嚴(yán)格的要求和規(guī)范下去組織生產(chǎn)，國家監(jiān)管部門也會(huì)重點(diǎn)監(jiān)督它，所以它的產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)改變。

某生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)產(chǎn)品主管 何琦：我們可以預(yù)見帶量(采購)后，關(guān)節(jié)手術(shù)會(huì)大量增加，市場份額也會(huì)有所增加，各個(gè)廠家也會(huì)保證產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足臨床正常使用。

國家組織高值醫(yī)用耗材集采，目的就是為了讓產(chǎn)品回歸合理價(jià)格，減輕老百姓就醫(yī)負(fù)擔(dān)，同時(shí)通過集中帶量，減少企業(yè)銷售環(huán)節(jié)，增加市場份額，集中優(yōu)質(zhì)力量研發(fā)更多更好產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)的價(jià)值回歸。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部副主任、北醫(yī)三院骨科教授 劉曉光：要以患者為基本出發(fā)點(diǎn)，要擠掉一些中間的水分，特別是一些可能存在的腐敗風(fēng)險(xiǎn)，不光是單純降價(jià)，還有就是我們要有一個(gè)合理規(guī)范醫(yī)療治療的流程。所以通過集中帶量采購以后，我覺得我們能夠集中最大的力量和優(yōu)勢，特別是這次也給一些先進(jìn)研發(fā)的企業(yè)留有一定的空間，價(jià)格的降低也能夠應(yīng)用到我們國內(nèi)，包括一些國際最好的產(chǎn)品。