安域生物科技（杭州）有限公司近日宣布，由公司完全自主研發(fā)的新藥AY-1001已獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，正式進(jìn)入I期臨床階段，并成功完成首批受試者給藥。 這標(biāo)志著安域生物在阿爾茨海默?。ˋD）和雙相情感障礙（BD）治療領(lǐng)域取得實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。
1、自主研發(fā)，引領(lǐng)創(chuàng)新：安域生物的核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)
作為本項(xiàng)目的完全自主研發(fā)方和牽頭單位，安域生物憑借其獨(dú)特的藥物研發(fā)平臺(tái)和深厚的學(xué)術(shù)積累，成功設(shè)計(jì)并開(kāi)發(fā)了具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的AY-1001分子。公司創(chuàng)始人兼CEO譚俊博士表示："AY-1001片臨床試驗(yàn)的順利啟動(dòng)體現(xiàn)了公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和技術(shù)引領(lǐng)地位。"
2、科學(xué)突破，多重機(jī)制：AY-1001的差異化優(yōu)勢(shì)
AY-1001是安域生物完全自主研發(fā)的多靶點(diǎn)小分子藥物，其創(chuàng)新機(jī)制在于通過(guò)USP11、GSK-3和CDK5等多靶點(diǎn)作用：
（1）顯著抑制AD相關(guān)的tau蛋白過(guò)度磷酸化
（2）有效減少β-淀粉樣蛋白沉積
（3）改善神經(jīng)炎癥
（4）促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞突觸再生和功能恢復(fù)
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，AY-1001具有優(yōu)異的血腦屏障穿透能力，能夠高效靶向中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在降低外周暴露的同時(shí)，提高中樞藥物濃度，具有更好的安全性和有效性。
3、經(jīng)濟(jì)效益，價(jià)值創(chuàng)造：項(xiàng)目商業(yè)潛力巨大
全球AD治療市場(chǎng)規(guī)模巨大，臨床需求長(zhǎng)期未得到滿足。2023年全球AD治療市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)70億美元，預(yù)計(jì)到2030年將突破140億美元。目前市場(chǎng)上僅有的幾款疾病修飾療法（DMA）雖展現(xiàn)出一定臨床價(jià)值，但仍存在療效有限、副作用大、給藥方式復(fù)雜（需要靜脈輸注）和價(jià)格昂貴等局限。
2024年全球BD治療市場(chǎng)規(guī)模為46.9億美元，預(yù)計(jì)到2029其規(guī)模將增至54.7億美元。
AY-1001作為口服小分子藥物，除了多靶點(diǎn)等潛在的療效優(yōu)勢(shì)外，還具有用藥便捷、藥品價(jià)格低等優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，AY-1001多靶點(diǎn)的作用機(jī)制可能適用于其他神經(jīng)退行性疾病的治療，為公司帶來(lái)更廣闊的市場(chǎng)空間和產(chǎn)品管線擴(kuò)展機(jī)會(huì)。
4、戰(zhàn)略合作，資源整合：加速項(xiàng)目進(jìn)程
為了該項(xiàng)目的高效推進(jìn)，安域生物作為牽頭單位，與CRO北京卓越未來(lái),中科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）等國(guó)內(nèi)頂尖機(jī)構(gòu)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。通過(guò)三方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，保證藥品臨床試驗(yàn)的成功，加快藥品上市進(jìn)程。
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