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我國首個微球制劑在美提交新藥申請獲批

來源：健康一線 2015年10月20日手機看

綠葉制藥集團近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)確認公司研發(fā)的利培酮微球注射劑(LY03004)不需再進行任何臨床試驗，可在美提交新藥申請(NDA)。這標志著綠葉制藥，同時也是中國首個自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品將在不遠的未來進入美國市場。

據(jù)介紹，LY03004上市后，有望改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并簡化精神分裂癥的療程，因為只需每兩周注射一次。此外，與另一種已上市產(chǎn)品相比，LY03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快地達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。

LY03004是一種緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和╱或分裂情感性障礙患者的治療。在9月綠葉制藥與FDA的會議上，F(xiàn)DA確認今年早些時候完成的、由美國108名病人參與的關(guān)鍵性臨床實驗足以支持LY03004通過505(b)(2)的途徑在美國提交NDA，不需要再進行任何臨床實驗。目前綠葉制藥已經(jīng)開始準備LY03004的NDA報告。

精神分裂癥是一種嚴重的精神類疾病，具有中斷思維、影響語言、觀念和自我認知的特征。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球有超過2,100萬人受到精神分裂癥的困擾，并且每兩名精神分裂癥患者中有一人未接受治療。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院報告，估計有240萬美國人患有精神分裂癥。綠葉制藥相信，LY03004擁有良好的市場潛力，并將豐富公司的產(chǎn)品組合。除美國外，綠葉制藥還將致力于歐洲和日本監(jiān)管部門獲得LY03004的上市批準。除LY03004外，綠葉制藥目前還在美國、歐洲和日本開發(fā)多種新藥物。

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