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手足口病藥研遇挫博雅生物：不會放棄

來源：每日經(jīng)濟新聞 2016年04月15日手機看

原標題：手足口病藥研遇挫博雅生物：不會放棄

歷經(jīng)數(shù)年研究、曾有望填補國內外市場空白的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白，卻在臨門一腳之際倒在了國家食藥監(jiān)總局的注冊審批上。

4月14日，博雅生物（300294）(300294，SZ)發(fā)布公告稱，國家食藥監(jiān)總局近日就公司申請注冊的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白下發(fā)《審批意見通知件》(以下簡稱《通知件》)，并被告知公司的注冊申請未獲批準通過，不能作為新的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品開展臨床試驗。公司將根據(jù)審批意見不斷完善相關研究，進一步推進該藥品的研究開發(fā)。

國家食藥監(jiān)總局表示，“不同意本品作為一個新的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品開展臨床試驗。如申請人生產(chǎn)含有EV71中和抗體的靜注人免疫球蛋白，可作為普通靜注免疫球蛋白產(chǎn)品。”

值得一提的是，博雅生物面臨的不僅是多年研究未果，還將面臨疫苗市場的“雙面夾擊”。4月14日，記者多次致電博雅生物董秘辦了解情況，但電話始終未接通。

新藥注冊生波折

新藥注冊被斃很可能讓企業(yè)多年的投入化為泡影。

上述《通知件》提到，如果博雅生物生產(chǎn)含有EV71中和抗體的靜注人免疫球蛋白，可作為普通靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品，參照國內手足口病相關診療指南在臨床應急使用及開展有關研究，并建議在臨床應急使用過程中，觀察EV71中和抗體效價水平、中和病毒能力與救治重癥患者預后的相關性。

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，博雅生物的手足口病人免疫球蛋白(EV71型)于2013年完成臨床前研究，并于2014年5月獲得江西食藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》，是國內首家申報該產(chǎn)品的企業(yè)。

此外，中國醫(yī)學科學院已于今年3月完成了EV71型滅活疫苗的研究，并成功進行了首次接種。加上中國醫(yī)學科學院，國內還有4家企業(yè)在進行EV71型疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)。

據(jù)了解，上述藥品屬于生物制品Ⅰ類新藥，目前在國內外市場均無生產(chǎn)和銷售企業(yè)，博雅生物耗時多年也正是想填補這一缺口。雖然記者并未在公司歷年財報中發(fā)現(xiàn)該品研發(fā)具體投入金額，但從公司逐漸增加的研發(fā)費用也可看出博雅生物對新藥研發(fā)的熱情。2015年年報顯示，公司研發(fā)費用已從2012年上市前的不足1000萬元增至3000余萬元。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴記者，博雅生物這次被國家食藥監(jiān)總局卡在立項的階段，很可能是產(chǎn)品和目前市面上已有的手足口病治療藥相比沒有太多創(chuàng)新。如果產(chǎn)品能填補國內外市場空白的話，國家會鼓勵企業(yè)開展相關新藥研發(fā)。連臨床試驗申請都沒通過的話，說明產(chǎn)品還達不到創(chuàng)新藥的標準。