健康一線5月12日訊 藥明康德宣布公司上海外高橋園區(qū)的制劑服務(wù)部和分析服務(wù)部日前通過歐洲藥監(jiān)局（EMA）的GMP檢查，這也是藥明康德連續(xù)第三次以“沒有關(guān)鍵及重要缺陷項(xiàng)”的結(jié)果通過歐洲藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證。
藥明康德制劑部和分析服務(wù)部建立了業(yè)界領(lǐng)先的質(zhì)量保證體系，涵蓋供應(yīng)商管理、物料入庫、生產(chǎn)及檢驗(yàn)監(jiān)控、產(chǎn)品入庫和放行等臨床產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。在為期四天的GMP檢查中，來自EMA瑞典藥品管理局的審計(jì)官員分別對(duì)藥明康德制劑部和分析服務(wù)部相關(guān)實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，以及質(zhì)量體系文件系統(tǒng)進(jìn)行了全面審核，最終以“沒有關(guān)鍵及重要缺陷項(xiàng)”的檢查結(jié)果對(duì)藥明康德質(zhì)量管理系統(tǒng)給予了充分肯定。
歐盟是目前世界最大、最主要的國(guó)際主流藥品市場(chǎng)之一，歐洲藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證是獲取歐洲國(guó)家“合同定制生產(chǎn)”的必要條件，其認(rèn)證結(jié)果不僅在歐盟30個(gè)成員國(guó)之間互認(rèn)共享，同時(shí)也與美國(guó)、日本、澳大利亞以及加拿大等國(guó)共享檢查結(jié)果。
“我們非常高興再次通過歐洲藥監(jiān)局的GMP檢查。”藥明康德董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李革博士表示，“藥明康德將始終按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)不斷改進(jìn)、高效運(yùn)行公司的質(zhì)量管理體系，致力為公司全球客戶提供國(guó)際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和服務(wù)。”
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