健康一線5月17日訊美國食品和藥物管理局（FDA）于5月13日發(fā)布了基于下一代測(cè)序的傳染病診斷設(shè)備的指南草案。這一指南草案的名稱為“基于下一代測(cè)序的傳染病診斷設(shè)備：微生物鑒定及耐藥性和毒力標(biāo)志物的檢測(cè)”，目的是為相關(guān)從業(yè)者和FDA人員提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證研究的建議，以確定NGS診斷設(shè)備的分析及臨床性能，用于微生物感染的診斷和合適療法的選擇。
該草案提供了II類器械上市前需向FDA提交的各類數(shù)據(jù)的詳細(xì)信息，還包括一些III類器械的內(nèi)容，例如乙肝、丙肝、人乳頭狀瘤病毒和HIV。FDA建議，由于這一領(lǐng)域日新月異，在啟動(dòng)任何臨床或分析驗(yàn)證研究之前，開發(fā)人員應(yīng)該與FDA討論是否有其他建議可用。
FDA寫道，與人類基因組測(cè)序診斷設(shè)備相比，傳染病測(cè)序診斷更需要及時(shí)和可用的結(jié)果，有時(shí)需在數(shù)小時(shí)內(nèi)做出診斷，不正確的初次診斷可能導(dǎo)致死亡。
傳染病測(cè)序診斷需要分析多種類型的樣品，例如尿液、血液或糞便，并尋找大量不同類型的微生物，因此不能使用標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法和分析過程。不同的樣本類型可能需要不同的核酸提取過程、不同的文庫制備方案，甚至是不同的生物信息學(xué)算法，來得到最終的臨床結(jié)果。此外，重復(fù)檢測(cè)很困難，因?yàn)闃颖玖坑邢?，且常常需要快速做出治療決定。
具體來說，該指南適用于那些使用靶向測(cè)序或宏基因組測(cè)序檢測(cè)傳染病病原或耐藥性及毒力標(biāo)志物是否存在的NGS設(shè)備，不適用于那些檢測(cè)核酸之外其他東西的設(shè)備，也不適用于那些旨在篩選血液、細(xì)胞或組織的供體的設(shè)備。
作為指南的一部分，F(xiàn)DA建議使用監(jiān)管級(jí)別的公共數(shù)據(jù)庫。目前，F(xiàn)DA已與國家生物技術(shù)信息中心、國防部和馬里蘭大學(xué)基因組科學(xué)研究所合作建立了一個(gè)數(shù)據(jù)庫，稱為FDA監(jiān)管級(jí)別微生物序列數(shù)據(jù)庫或FDA-ARGOS。
一旦最后確定，該指南草案能夠?yàn)殚_發(fā)人員提供這類設(shè)備上市前申請(qǐng)所需進(jìn)行的研究類型的詳細(xì)信息。有意者可以在8月11日之前提交自己的意見和建議，以便確定最終版本。這一指南可能影響多個(gè)NGS測(cè)序儀制造商及使用這些測(cè)序儀開發(fā)傳染病診斷方法的人員。
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