健康一線（vodjk.com）7月14日訊 中國(guó)的原研制藥企業(yè)數(shù)量不僅已超過(guò)韓國(guó)，并且出人意料地超過(guò)了日本。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)原研制藥企業(yè)已從2015年的105家增加至2016年的147家。中國(guó)已成為亞洲最大的新藥研發(fā)國(guó)，屬于中國(guó)的新藥研發(fā)時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨。

隨著全球醫(yī)藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的重視，以及藥物作用靶點(diǎn)研究的進(jìn)一步闡明，越來(lái)越多新的活性化合物被發(fā)現(xiàn)，更多新的藥物靶標(biāo)被確認(rèn)，使得全球新藥研發(fā)呈現(xiàn)出諸多新的特點(diǎn)。

通過(guò)分析國(guó)際知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)，可以幫助我們?nèi)媪私?016年全球在研新藥市場(chǎng)的一些新變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新藥研發(fā)的一些新趨勢(shì)。

總覽篇

在研藥物總體數(shù)量及分階段情況

化學(xué)合成小分子藥物開發(fā)難度逐年增加，那么全球在研藥物數(shù)量增長(zhǎng)的可持續(xù)性如何？研發(fā)后期品種高流失率狀況是否得到緩解？

整體規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)

Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的在研藥品信息，特指那些目前仍處于在研狀態(tài)的項(xiàng)目，包括臨床前研究項(xiàng)目、處于臨床研究及注冊(cè)階段的項(xiàng)目，以及增加新適應(yīng)癥的已上市藥物項(xiàng)目。截至2016年1月，全球在研新藥數(shù)量為13,718個(gè)，與2015年的12,300個(gè)相比，同比增幅高達(dá)11.5%。

從2001～2016年數(shù)據(jù)來(lái)看，全球在研新藥數(shù)量繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2016全球在研新藥數(shù)量增幅高達(dá)11.5%，遠(yuǎn)超2015年8.8%的同比增幅。2016年在研藥物數(shù)量增加了1418個(gè)，而2015年該數(shù)字僅為993個(gè)。對(duì)在研藥物數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析后發(fā)現(xiàn)，2016年首次出現(xiàn)的新的在研藥物品種數(shù)量為3442個(gè)，而2015年該數(shù)據(jù)為3138個(gè)。這也從側(cè)面表明，與往年相比，在過(guò)去的12個(gè)月中，因各種原因終止的在研藥物數(shù)量相對(duì)減少。

盡管全球在研新藥數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，但由于化學(xué)合成小分子藥物開發(fā)難度逐年增加，全球在研藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的可持續(xù)性存在一定的不確定性。以2015年上市的新活性物質(zhì)（NAS）為例，其數(shù)量已從2014年的63個(gè)（含新分子實(shí)體NMEs 57個(gè)，疫苗6個(gè)）下降至48個(gè)（含NMEs 43個(gè)，疫苗3個(gè)），這也是2011年以來(lái)NAS首次出現(xiàn)下滑。

新藥研究各階段增幅

從制藥研發(fā)流程來(lái)看，新藥研發(fā)可分為三個(gè)階段：首先，通過(guò)臨床前研究發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)候選藥物；其次，通過(guò)臨床研究驗(yàn)證候選藥物的有效性和安全性；最后，順利通過(guò)注冊(cè)及上市環(huán)節(jié)，最終實(shí)現(xiàn)候選藥物的臨床價(jià)值。

通過(guò)對(duì)比2016年和2015年處于不同研發(fā)階段的在研藥物數(shù)量規(guī)模后不難發(fā)現(xiàn)，幾乎所有階段的在研藥物均出現(xiàn)了數(shù)量上的穩(wěn)定增長(zhǎng)。

其中，臨床前研究階段的藥物數(shù)量變化尤為明顯，2016年處于該階段的藥物數(shù)量為6861個(gè)，同比增幅高達(dá)13.2%。處于該階段的在研藥物數(shù)量，在一定程度上反映了制藥研發(fā)領(lǐng)域的潛在候選藥物規(guī)模，但最終能否成為真正的候選藥物，則存在一定的不確定性。從現(xiàn)有數(shù)據(jù)來(lái)看，處于早期研究階段的在研藥物數(shù)量，呈現(xiàn)出了較為明顯的增長(zhǎng)勢(shì)頭。

此外，處于臨床研究階段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段）、注冊(cè)前、注冊(cè)和上市階段的在研藥物數(shù)量分別為5071個(gè)、197個(gè)、102個(gè)和1273個(gè)，同比增幅分別為9.6%、16.6%、-4.7%和11.7%。

對(duì)處于臨床研究階段的在研藥物數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析后發(fā)現(xiàn)，2016年處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)量已分別增長(zhǎng)至1856個(gè)、2261個(gè)和954個(gè)，增幅分別為11.4%、5.1%和18.1%。處于臨床Ⅲ期的藥物數(shù)量增幅顯著高于臨床Ⅱ期，這也從側(cè)面表明，處于研發(fā)后期品種的高流失率情況得到了一定的改善。

由于藥物臨床試驗(yàn)方案需要在不同國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)，因此臨床階段的數(shù)據(jù)往往變化較大，因此需要對(duì)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的數(shù)據(jù)變化進(jìn)行回顧分析。從2007～2016年臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，處于Ⅰ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)量增幅均較大，處于Ⅱ期臨床階段的藥物數(shù)量變化相對(duì)較小。綜合來(lái)看，處于Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)據(jù)尤其令人鼓舞，在過(guò)去的幾年中該指標(biāo)呈現(xiàn)較為明顯的增長(zhǎng)趨勢(shì)，處于該階段的部分藥物更有望進(jìn)入2017年和2018年的上市藥物名單中。