美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月15日通過(guò)了首批人工晶狀體，這將拓展白內(nèi)障病人的焦點(diǎn)深度，幫助他們提高近距、中距、遠(yuǎn)距離的視覺(jué)敏感度。
白內(nèi)障是一種常見(jiàn)眼睛疾病。患病后，自然晶體渾濁，損害病人視力。根據(jù)美國(guó)國(guó)家眼科研究所數(shù)據(jù)，超過(guò)20%的美國(guó)人在65歲時(shí)將會(huì)患上白內(nèi)障。而且年齡越大患病率越高。在白內(nèi)障手術(shù)中，常常摘除渾濁的晶狀體被，代之以人工晶狀體。
“盡管人工晶體多年前就已成為白內(nèi)障治療的支柱產(chǎn)品，但我們不斷看到技術(shù)領(lǐng)域的進(jìn)步。”Malvina Eydelman醫(yī)學(xué)博士說(shuō)。他是FDA醫(yī)療器械和放射健康中心的五官科負(fù)責(zé)人。“Tecnis Symfony人工晶體拓展了視力，可視范圍更遠(yuǎn)，視物效果更好，讓病人多了一個(gè)新選擇”。
傳統(tǒng)單焦點(diǎn)的人工晶體一直受限于遠(yuǎn)距離視物的缺陷。而Tecnis Symfony人工晶體改善了近距、中距、遠(yuǎn)距離的視敏度，因此術(shù)后病人需帶隱形眼鏡或普通眼鏡的情況也將降低。Tecnis symfony人工晶體也可適用多種曲面模型，減少殘余屈光散光或眼睛曲率不完善等情況。
此項(xiàng)審批的通過(guò)基于一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究中，隨機(jī)對(duì)比了植入Tecnis Symfony人工晶體的148名白內(nèi)障病人與植入單焦點(diǎn)人工晶體的151名病人，評(píng)估其近距、中距、遠(yuǎn)距的視敏度；對(duì)比敏感度（可以辨別有光和黑暗空間的細(xì)微差別的能力）；植入后6個(gè)月的不良反應(yīng)等指標(biāo)。
結(jié)果顯示，植入Tecnis Symfony人工晶體的病人中有77%的人視力良好，中距范圍內(nèi)無(wú)需戴眼鏡。而傳統(tǒng)單焦點(diǎn)人工晶體則只有34%。對(duì)近距離視物，植入Tecnis Symfony人工晶體的病人比傳統(tǒng)人工晶體的病人在標(biāo)準(zhǔn)視力表上能多讀兩行更小的字。對(duì)遠(yuǎn)距離視物，兩組病人視力結(jié)果相當(dāng)。
不過(guò)，植入Tecnis Symfony人工晶體的病人可能有視力模糊、出血、感染等惡化現(xiàn)象。該設(shè)備也可能減少眼睛的對(duì)比敏感度，當(dāng)視線不好時(shí)，比如光線弱或大霧的時(shí)候，會(huì)更加糟糕。有些病人可能出現(xiàn)眩光、光暈、光點(diǎn)等。所以，這個(gè)設(shè)備不適用于眼部曾有創(chuàng)傷的病人。
這種拓展焦深的Tecnis Symfony人工晶狀體由美國(guó)加州圣塔安娜地區(qū)的Abbott Medical Optics（AMO）公司生產(chǎn)。AMO是全球醫(yī)療器械提供商，生產(chǎn)包括人工晶狀體、激光視覺(jué)校正設(shè)備、角膜刀、用于白內(nèi)障和屈光手術(shù)中的相關(guān)產(chǎn)品等眼科器械。不過(guò)，AMO公司曾面臨很多法律官司，他們被顧客訴稱用了“非無(wú)菌隱形眼鏡”后引發(fā)眼部疾病甚至完全失明的情況。
2006年11月，因可能存在細(xì)菌污染問(wèn)題，AMO公司發(fā)布公告召回了290萬(wàn)套完全保濕款的隱形眼鏡。那些涉事產(chǎn)品源自于中國(guó)生產(chǎn)工廠的兩條產(chǎn)品線，主要面向日本和亞太市場(chǎng)，一小部分也銷往了美國(guó)。因產(chǎn)品回收、供應(yīng)短缺，以及暫時(shí)丟失的市場(chǎng)份額等因素，當(dāng)時(shí)AMO公司預(yù)計(jì)損失了4000到5000萬(wàn)美金。
原標(biāo)題：FDA新批人工晶狀體有望治療白內(nèi)障
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