近日,Celgene腫瘤研發(fā)管線在歐盟監(jiān)管方面收獲一則喜訊,其抗癌藥Revlimid獲得歐盟委員會批準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥,用于復(fù)發(fā)性和難治性套細(xì)胞淋巴瘤。此前Revlimid在歐洲的適應(yīng)癥只有多發(fā)性骨髓瘤。
復(fù)發(fā)性和難治性套細(xì)胞淋巴瘤是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤,許多藥物對該疾病都無響應(yīng)。在種類繁多的淋巴瘤中,復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者通常預(yù)后極差,五年生存率不及50%。復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤占非霍奇金淋巴瘤總病例數(shù)的3%至6%,每年歐洲約有38000患者死亡。
早在2013年,Revlimid就已經(jīng)在美國獲批用于復(fù)發(fā)性和難治性套細(xì)胞淋巴瘤,并且目前瑞士、以色列、土耳其、澳大利亞和拉丁美洲的許多國家也都已經(jīng)批準(zhǔn)該藥物治療復(fù)發(fā)性和難治性套細(xì)胞淋巴瘤。
此次批準(zhǔn)主要是基于一項II期臨床試驗結(jié)果。數(shù)據(jù)表明和常規(guī)套細(xì)胞淋巴瘤用藥相比,Revlimid能夠?qū)⒒颊邿o進(jìn)展生存期延長8.7個月,而對照組的無進(jìn)展生存期僅有五個月,具有統(tǒng)計學(xué)上的顯著性。
Revlimid在過去的這些年中一直是Celgene的重磅藥物,在治療多發(fā)性骨髓瘤方面具有很好的療效,去年的銷售額達(dá)到了58億美元。并且隨著彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤等適應(yīng)癥的增加,有望在未來達(dá)到100億美元的銷售額。而多發(fā)性骨髓瘤市場的競爭也變得愈發(fā)激烈,近期上市的新藥包括強生的Darzalex(daratumumab)、諾華的Farydak(panobinostat)和武田的Ninlaro(ixazomib)等等,此外,聯(lián)合治療也將成為未來多發(fā)性骨髓瘤市場競爭的焦點,例如Darzalex聯(lián)合羅氏的免疫檢查點抑制劑atezolizumab已經(jīng)進(jìn)入了早期臨床試驗階段。
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