上海市食藥監(jiān)局8月3日發(fā)布了藥品上市許可人制度改革試點(diǎn)工作實(shí)施方案，藥品上市許可和生產(chǎn)許可正式“雙分開”。
上海市食藥監(jiān)局副局長陳堯水介紹，作為上浩創(chuàng)中心建設(shè)的政策之一，藥品上市許可人制度改革有三大重要內(nèi)容：一是“擴(kuò)圍”，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥品上市申請(qǐng)，在取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，成為藥品上市許可持有人。二是“代工”，批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)，允許持有人委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。三是“更替”，申請(qǐng)人或持有人在藥品上市許可相關(guān)申請(qǐng)已受理、尚未審批階段或獲得批準(zhǔn)后，均可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。
陳堯水認(rèn)為，這一改革就是為了打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“平臺(tái)經(jīng)濟(jì)”，由專業(yè)的企業(yè)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)，分工協(xié)同，極大提高藥廠的效率，有利于突破土地資源和環(huán)境資源的約束，促進(jìn)藥企強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。
“為了鼓勵(lì)企業(yè)參與試點(diǎn)，上海還設(shè)立了試點(diǎn)藥品的風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)資金，對(duì)注冊(cè)在張江高科(18.130,-0.14,-0.77%)技園區(qū)核心區(qū)內(nèi)的持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)，提供風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)保障，并為企業(yè)購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)提供保費(fèi)補(bǔ)貼。同時(shí)還將對(duì)試點(diǎn)單位、試點(diǎn)品種開辟綠色通道，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。”陳堯水說。
原標(biāo)題：藥品上市許可持有人制度改革在上海破冰
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