原標(biāo)題：北大醫(yī)藥一抗癌藥物獲批臨床試驗(yàn)
中國(guó)證券網(wǎng)訊（記者王屹）北大醫(yī)藥2月28日晚間公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)臨床試驗(yàn)批件，公司申報(bào)的吉非替尼藥物（化藥3.1類，包括原料藥和制劑）經(jīng)審查，符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意進(jìn)行人體生物等效性（BE）試驗(yàn)。據(jù)了解，搞藥物主要治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
資料顯示，吉非替尼適應(yīng)癥為治療非小細(xì)胞肺癌，原研廠家為英國(guó)阿斯利康公司，商品名為“易瑞沙”。2002年8月，吉非替尼首先作為非小細(xì)胞肺癌一線治療藥物在日本上市，2003年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2005年進(jìn)入中國(guó)，2008年吉非替尼全球銷售額為2.65億美元。
北大醫(yī)藥表示，該產(chǎn)品獲得臨床批件后將進(jìn)行生物等效性（BE）試驗(yàn)，完成臨床實(shí)驗(yàn)后申請(qǐng)生產(chǎn)批件，在獲得生產(chǎn)批件并且通過GMP認(rèn)證后可投入生產(chǎn)。公司還提示，該藥物獲得臨床批件對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果存在諸多不確定因素。
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