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罕見病及有明顯臨床價值的藥品均將獲得優(yōu)先審批

來源：北京晨報 2016年03月02日手機看

原標(biāo)題：罕見病急需“孤兒藥”將優(yōu)先審評審批

國家食藥監(jiān)發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》

本周一，隨著國際罕見病日的到來，各大媒體紛紛關(guān)注罕見病治療和藥品研發(fā)，讓此類病癥急需的“孤兒藥”和醫(yī)療保障再次引發(fā)輿論關(guān)注。據(jù)國家食藥監(jiān)官網(wǎng)顯示，上周發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》明確表示，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品可享受注冊申請優(yōu)先審評審批，在其所舉的代表性疾病中，罕見病赫然在列。

據(jù)了解，罕見病又稱“孤兒病”，根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的定義，罕見病為患病人數(shù)占總?cè)丝诘?.65%?！?%。的疾病。世界各國根據(jù)自己國家的具體情況，對罕見病的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。我國對罕見病雖無明確定義，但在世界已確診的近7000種罕見病中，80%與遺傳缺陷有關(guān)。中國約每一到兩千個孩子中就有一個因遺傳而患有此類疾病，代表性病癥有白化病、漸凍癥和瓷娃娃癥等。

相對于種類繁多的“孤兒病”，該類疾病所需的藥品可謂稀世罕見。目前，中國罕見病總患病人口約為1680萬，95%沒有治療方法。種類稀缺外加價格昂貴，讓不少人將罕見病藥品戲稱為“孤兒藥”。以“注射用伊米苷酶”(又名思而贊)為例，它是國內(nèi)唯一能有效治療戈謝病的藥物，售價約23000元/瓶，患者每月至少需花費20萬，僅此一項開銷一年就高達(dá)200萬。