原標(biāo)題：篡改批號(hào)壽仙藥業(yè)退貨產(chǎn)品變新藥
貴州壽仙藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“壽仙藥業(yè)”）近期可謂“罪責(zé)纏身”。日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”）發(fā)布通告指出，壽仙藥業(yè)在生產(chǎn)藥品過(guò)程中存在更改生產(chǎn)批號(hào)、偷工減料等嚴(yán)重違法違規(guī)行為。業(yè)內(nèi)人士提示，隨著今年飛行檢查力度的進(jìn)一步加強(qiáng)，各藥企更應(yīng)注意對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)流程合規(guī)性的把控。
飛檢查出“五宗罪”
國(guó)家食藥監(jiān)總局通告顯示，根據(jù)群眾舉報(bào)，壽仙藥業(yè)在飛檢中被查出5項(xiàng)嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)藥品行為。其中最嚴(yán)重的是擅自篡改藥品生產(chǎn)批號(hào)。據(jù)了解，壽仙藥業(yè)在藥品GMP證書(shū)到期后，繼續(xù)違法生產(chǎn)了9個(gè)批次“香榆胃舒合劑”，并將3個(gè)批次退貨產(chǎn)品更改為兩個(gè)正常生產(chǎn)批號(hào)。
業(yè)內(nèi)人士表示，生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個(gè)批號(hào)來(lái)表示。批號(hào)表示生產(chǎn)日期和批次，可由批號(hào)推算出藥品的有效期和存放時(shí)間的長(zhǎng)短，同時(shí)便于藥品的抽樣檢驗(yàn)，還代表該批藥品的質(zhì)量是否合格，擅自篡改生產(chǎn)批號(hào)無(wú)異于出售假藥。
此外，壽仙藥業(yè)在檢查過(guò)程中還被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和物料相關(guān)記錄不真實(shí)，偷工減料，物料管理混亂，對(duì)生產(chǎn)投料所用的部分中藥材不能進(jìn)行全檢等問(wèn)題。對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求貴州省食藥監(jiān)局監(jiān)督企業(yè)封存庫(kù)存產(chǎn)品，并責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對(duì)該企業(yè)違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查處理。所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用壽仙藥業(yè)有限公司所有藥品。
目前，壽仙藥業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》已過(guò)期，國(guó)家食藥監(jiān)總局在通報(bào)中要求，該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)和藥品GMP認(rèn)證工作待案件處理結(jié)束后根據(jù)情況再做決定。
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