8月2日，中國原研阿爾茨海默病（AD）治療藥物甘露特鈉膠囊（商品名：九期一）國際多中心Ⅲ期臨床試驗迎來新進展，在首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院和上海市精神衛(wèi)生中心分別隨機入組一位受試者，完成該項目大中華區(qū)首例患者給藥。
截止7月底，“九期一”國際Ⅲ期臨床試驗已在美國、加拿大、澳大利亞、中國和捷克啟動了88家臨床中心，已完成464例患者篩選，隨機入組105例受試者。
“這次試驗將明顯提高中度偏重AD患者的比例，在觀察指標上增加了血液中免疫、代謝及神經(jīng)損傷等與病程相關的生物標志物及菌群檢測，以進一步在國際臨床中明確該藥物改變疾病進程的潛力，進一步了解它的長期治療效果。”“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗中國國家協(xié)調研究者、上海市精神衛(wèi)生中心肖世富教授在大中華區(qū)研究者會議現(xiàn)場表示。
作為17年來全球范圍內(nèi)首個成功獲批上市的治療阿爾茨海默病新藥，“九期一” 臨床前研究所揭示的腦腸軸全新作用機制，不僅為深度理解九期一臨床療效提供了重要科學依據(jù)，同時也為阿爾茨海默病這類慢性復雜疾病的發(fā)病機制研究和治療方案開發(fā)提供了整體觀指導下的全新科學視角。臨床前研究中，“九期一” 通過調節(jié)腸道菌群，減少菌群異常代謝產(chǎn)物，從而減輕腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，“九期一”還能直接與Aβ結合，并減少Aβ在腦中的沉積。
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