4月20日，位于長(zhǎng)沙高新區(qū)的長(zhǎng)沙海潤(rùn)生物技術(shù)有限公司的工作群沸騰了，一張紅彤彤的喜報(bào)告訴大家，公司歷時(shí)五年多，投入一千多萬(wàn)研發(fā)費(fèi)用的Ⅲ類(lèi)銀離子敷料注冊(cè)證終于獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)了，這也是國(guó)內(nèi)首家獲批的Ⅲ類(lèi)銀離子敷料持證生產(chǎn)企業(yè)。
海潤(rùn)生物成立于2009年4月，公司創(chuàng)立之初便以“銀離子抗菌功能性敷料”作為主營(yíng)產(chǎn)品研發(fā)。歷經(jīng)十余載耕耘，該產(chǎn)品在我國(guó)創(chuàng)面抗感染領(lǐng)域成為一個(gè)公認(rèn)的有臨床價(jià)值的產(chǎn)品，銷(xiāo)量國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。為配合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了含銀敷料類(lèi)產(chǎn)品由Ⅱ類(lèi)升Ⅲ類(lèi)的公告及《含銀敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，海潤(rùn)生物加大研發(fā)投入，以Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)重新研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床驗(yàn)證，開(kāi)啟Ⅲ類(lèi)銀離子敷料報(bào)批之路。
這張注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛程度堪比藥品的證書(shū)，含金量以及申請(qǐng)難度有多大，可以通過(guò)幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明。一是國(guó)家目前含銀Ⅲ類(lèi)注冊(cè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)多為“試行”和“共識(shí)”，導(dǎo)致臨床前研究和臨床研究驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)存在執(zhí)行不科學(xué)、不全面的風(fēng)險(xiǎn)，這需要企業(yè)投入大量的人力物力精力去摸索論證實(shí)驗(yàn)方法、制定符合產(chǎn)品特點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)方案，這意味著過(guò)程會(huì)反復(fù)、會(huì)不確定、會(huì)迂回、會(huì)失敗。用第三方論證機(jī)構(gòu)的角度說(shuō)，這是一個(gè)從方案設(shè)計(jì)、實(shí)施到統(tǒng)計(jì)分析都有門(mén)檻，都有難度的項(xiàng)目。為了解決這一難題，海潤(rùn)積極聯(lián)合湖南大學(xué)、山東檢測(cè)所、都正生物、湖南省安評(píng)中心及省、國(guó)家評(píng)審中心開(kāi)展安全性、有效性的全面評(píng)估，發(fā)揮各自技術(shù)研究?jī)?yōu)勢(shì)，群策群力，不斷優(yōu)化方案，緊扣安全有效性準(zhǔn)則，最終攻堅(jiān)克難完成產(chǎn)品非臨床研究、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各項(xiàng)研究驗(yàn)證。這個(gè)工作可以用一組數(shù)據(jù)說(shuō)明：歷經(jīng)無(wú)數(shù)次分項(xiàng)性能檢測(cè)，調(diào)用10余家檢測(cè)機(jī)關(guān)資源，聯(lián)動(dòng)8家醫(yī)院，協(xié)同100余位醫(yī)生，通過(guò)132位患者臨床研究，接受20余位橫跨材料、醫(yī)學(xué)、毒理、化學(xué)、檢測(cè)領(lǐng)域?qū)＜抑笇?dǎo)，經(jīng)過(guò)1800余天、30余場(chǎng)評(píng)審，總耗資1000余萬(wàn)元。
二是疫情影響。2020年新冠疫情爆發(fā)，Ⅲ類(lèi)銀離子敷料注冊(cè)處于臨床試驗(yàn)階段，疫情導(dǎo)致各臨床單位的試驗(yàn)病例無(wú)法按預(yù)期征集，一度使項(xiàng)目陷入停滯。為解決疫情對(duì)注冊(cè)進(jìn)度的影響，公司一邊多方奔走、尋求支持，終于獲得國(guó)家批準(zhǔn)允許發(fā)補(bǔ)資料延期一年提交；另一邊公司積極發(fā)動(dòng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員深入醫(yī)院開(kāi)展征集臨床受試者宣傳，協(xié)助入組工作，同時(shí)擴(kuò)增臨床實(shí)驗(yàn)單位；最終以武漢三院為首的8家臨床實(shí)驗(yàn)單位圓滿(mǎn)完成了132例受試者實(shí)驗(yàn)，表明了海潤(rùn)銀離子敷料的有效性，為成功申報(bào)Ⅲ類(lèi)銀離子敷料注冊(cè)證打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
從2016年8月公司正式啟動(dòng)Ⅲ類(lèi)銀離子敷料注冊(cè)申報(bào)，到2022年4月注冊(cè)證獲批，整整歷時(shí)五年八個(gè)月，海潤(rùn)生物實(shí)現(xiàn)了對(duì)Ⅲ類(lèi)銀離子的設(shè)計(jì)預(yù)期：對(duì)銀離子緩釋控制，達(dá)到降低銀暴露水平，從而提高產(chǎn)品安全性和有效性，為創(chuàng)面患者提供通過(guò)銀離子的輔助抗菌達(dá)到輔助治療創(chuàng)面感染的目的。這張極有份量的注冊(cè)證獲批，不僅見(jiàn)證我國(guó)民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)實(shí)力的提升，也讓廣大患者擁有了更安全更有效的創(chuàng)面修復(fù)產(chǎn)品。
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