截至目前首個(gè)且唯一一個(gè)在中國(guó)境內(nèi)獲批晚期黑色素瘤一線治療的PD-1抑制劑

默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療。此次批準(zhǔn)，將產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中黑色素瘤適應(yīng)證由"帕博利珠單抗適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療"變更為"帕博利珠單抗適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療"。

"隨著此次獲批，帕博利珠單抗將再一次為更多黑色素瘤患者帶來(lái)新的治療方案選擇。"默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國(guó)總裁田安娜表示，"從2018年在華獲批首個(gè)適應(yīng)證即為晚期黑色素瘤二線治療，到如今拓展可以適用于一線治療，充分彰顯了我們?cè)谔剿鞲嗤黄菩缘膭?chuàng)新治療方案上持之以恒的努力和承諾，為患者開(kāi)創(chuàng)癌癥有所醫(yī)、可能治愈的時(shí)代。"

黑色素瘤是由黑色素細(xì)胞惡性增殖演變而來(lái)。在我國(guó)，黑色素瘤年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率約0.37/10萬(wàn)[1]，屬于少見(jiàn)惡性腫瘤。2022年我國(guó)皮膚黑色素瘤新發(fā)約0.88萬(wàn)例，死亡約0.54萬(wàn)例1。

"黑色素瘤屬于比較難有效治療的癌癥之一。在我國(guó)，大多數(shù)黑色素瘤確診時(shí)已發(fā)展至中晚期。隨著2018年多款PD-1抑制劑在華相繼獲批，腫瘤免疫療法已成為我國(guó)晚期黑色素瘤的二線及以上挽救性治療的推薦療法之一[2]。"北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示，"我們非常高興地看到，帕博利珠單抗將有可能為更多晚期黑色素瘤患者帶來(lái)新的選擇和希望。"

"無(wú)論是在全球還是在中國(guó)境內(nèi)，帕博利珠單抗的首個(gè)適應(yīng)證均在黑色素瘤治療領(lǐng)域，為癌癥患者開(kāi)辟出嶄新的治療方案選擇。"默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"在帕博利珠單抗全球獲批10周年之際，我們很高興看到在中國(guó)境內(nèi)獲批晚期黑色素瘤一線治療新適應(yīng)證，再次彰顯了我們?cè)谀[瘤治療領(lǐng)域的引領(lǐng)地位。我們將繼續(xù)不斷探索和革新治療方案，以造福更多癌癥患者。"

[1] 鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等.2022年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析[J].中華腫瘤雜志,2024,46（3）：221-231.

[2]中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤專家委員會(huì).CSCO黑色素瘤診療指南2024.

關(guān)于默沙東

在默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)），我們齊心協(xié)力追求共同的目標(biāo)：我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來(lái)，我們通過(guò)研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類帶來(lái)希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當(dāng)下，我們正處于研發(fā)前線，推出創(chuàng)新解決方案，以推進(jìn)人類和動(dòng)物疾病的預(yù)防和治療。我們建立了一個(gè)多元、包容的全球員工體系，以負(fù)責(zé)的態(tài)度經(jīng)營(yíng)每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個(gè)安全、可持續(xù)和健康的未來(lái)。

關(guān)于默沙東中國(guó)

中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、分別在杭州、寧波和天津設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)娜猓蛑袊?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國(guó)社會(huì)。

默沙東前瞻性聲明

默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)（下稱"公司"）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)）、默沙東對(duì)未來(lái)市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

默沙東沒(méi)有義務(wù)就新信息、未來(lái)事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開(kāi)的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見(jiàn)默沙東2023年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國(guó)證券交易所備案的其它文件。

【免責(zé)申明】本文僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，其圖片及內(nèi)容版權(quán)僅歸原所有者所有。如對(duì)該內(nèi)容主張權(quán)益請(qǐng)來(lái)函或郵件告之，本網(wǎng)將迅速采取措施，否則與之相關(guān)的糾紛本網(wǎng)不承擔(dān)任何責(zé)任。