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3期KEYNOTE-522試驗(yàn)結(jié)果于2024年ESMO大會上公布，香港乳腺癌名醫(yī)潘智文醫(yī)生介紹，與新輔助化療加安慰劑，再輔助安慰劑相比，新輔助免疫療法Pembrolizumab加化療，再輔助Pembrolizumab，早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者的總生存期(OS)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。早在2021年7月，美國FDA根據(jù)之前該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)Pembrolizumab聯(lián)合化療作為新輔助治療，然后在手術(shù)后繼續(xù)作為單藥輔助治療，用于治療高風(fēng)險(xiǎn)、早期三陰性乳腺癌患者。

此前報(bào)告的KEYNOTE-522首次中期分析數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪15.5個(gè)月后，Pembrolizumab治療組患者的病理完全應(yīng)答(pCR)率為64.8%(95%CI，59.9%-69.5%)，而安慰劑治療組為51.2%(95%CI，44.1%-58.3%)(估計(jì)差異為13.6%;95%CI，5.4%-21.8%;P<.001)。

此外，之前的第四次中期分析數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑方案相比，免疫療法Pembrolizumab方案顯著改善了無事件生存期(EFS)(HR，0.63;95%CI，0.48-0.82;P<.001)。Pembrolizumab組的36個(gè)月無事件生存率為84.5%(95%CI，81.7%-86.9%)，安慰劑組為76.8%(95%CI，72.2%-80.7%)。

研究結(jié)果顯示，與安慰劑方案相比，圍手術(shù)期的Pembrolizumab方案可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%(HR，0.66;95%CI，0.50-0.87;P=.00150)。在中位隨訪75.1個(gè)月時(shí)，接受Pembrolizumab治療的患者(n=784)的5年OS率為86.6%(95%CI，84.0%-88.8%)，而接受安慰劑治療的患者(n=390)的5年OS率為81.7%(95%CI，77.5%-85.2%)。Pembrolizumab治療組和安慰劑治療組的OS事件發(fā)生率分別為14.7%和21.8%。

最新療效分析表明，與安慰劑方案相比，Pembrolizumab方案在總體人群中的EFS有顯著改善(HR，0.65;95%CI，0.51-0.83)。香港乳腺癌名醫(yī)潘智文醫(yī)生指出，Pembrolizumab治療組的5年EFS率為81.2%，安慰劑治療組為72.2%。實(shí)驗(yàn)組有20.3%的患者報(bào)告了EFS事件，對照組為29.2%。

在研究中獲得pCR的患者在OS方面也有獲益，與治療組無關(guān)。對于應(yīng)答者，Pembrolizumab治療組的5年OS率為95.1%(n=495)，安慰劑治療組為94.4%(n=217;HR，0.69;95%CI，0.38-1.26)。在無應(yīng)答者中，Pembrolizumab治療組的5年OS率為71.8%(n=289)，安慰劑治療組為65.7%(n=173;HR，0.76;95%CI，0.56-1.05)。

KEYNOTE-522臨床試驗(yàn)概述

這項(xiàng)隨機(jī)雙盲試驗(yàn)(NCT03036488)招募了至少18周歲、中心確診為所有病灶的三陰性乳腺癌患者?；颊咝栊麓_診、既往未治療、非轉(zhuǎn)移性疾病，定義為腫瘤分期T1c、結(jié)節(jié)分期N1-2，或腫瘤分期T2-4、結(jié)節(jié)分期N0-2。ECOG表現(xiàn)為0或1，器官功能正常。值得注意的是，雙側(cè)或多灶原發(fā)性腫瘤和炎癥性乳腺癌患者也可參加。

患者以2:1的比例隨機(jī)分配到免疫療法Pembrolizumab與安慰劑兩組。在新輔助治療中，患者接受200毫克的Pembrolizumab或安慰劑，每3周一次，共4個(gè)周期，外加80毫克/平方米的紫杉醇，每周一次，外加曲線下面積為每分鐘5毫克/毫升的卡鉑，每3周一次，或在前12周內(nèi)每周一次，每分鐘1.5毫克/毫升。香港乳腺癌名醫(yī)潘智文醫(yī)生補(bǔ)充，第二個(gè)新輔助治療周期包括額外4個(gè)周期的Pembrolizumab或安慰劑，以及60毫克/平方米的多柔比星或90毫克/平方米的表柔比星加600毫克/平方米的環(huán)磷酰胺，每3周一次，共12周。

完成或中止第一個(gè)新輔助周期的患者可開始第二個(gè)新輔助周期或接受手術(shù)。在輔助治療中，患者接受免疫療法Pembrolizumab或安慰劑治療，每3周一次，最多9個(gè)周期。在輔助治療中還允許進(jìn)行放射治療。試驗(yàn)的雙重主要終點(diǎn)是意向治療人群的pCR率和EFS。次要終點(diǎn)包括PD-L1陽性腫瘤患者的pCR和EFS，以及所有患者和PD-L1陽性腫瘤患者的OS。

潘智文醫(yī)生畢業(yè)于澳洲亞得雷德大學(xué)，隨即在香港伊麗莎白醫(yī)院進(jìn)行培訓(xùn)，并獲得臨床腫瘤?？瀑Y格，現(xiàn)為英國皇家放射科醫(yī)學(xué)院和香港放射科醫(yī)學(xué)院院士，亦榮獲英國卡的夫大學(xué)舒緩醫(yī)學(xué)碩士資格。潘醫(yī)生擔(dān)任香港浸信會醫(yī)院臨床腫瘤科顧問醫(yī)生和香港中文大學(xué)名譽(yù)副教授，及香港肺癌學(xué)會和香港私人執(zhí)業(yè)腫瘤科協(xié)會秘書長，亦被香港特區(qū)政府委任為香港輻射管理局成員。潘醫(yī)生長期從事腫瘤?？?、臨床腫瘤科臨床診斷和治療，對乳腺癌、肝癌、肺癌、胃癌、腦癌、婦科腫瘤等惡性腫瘤有豐富的治療經(jīng)驗(yàn)。

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