2016年10月17日訊  近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司控股子公司Henlix,Inc.收到Food and Drug Administration（以下簡稱“美國FDA”）關(guān)于同意HLX07（Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody）Injection進行臨床試驗的函。

二、該新藥的基本情況

藥物名稱：HLX07（Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody）Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：100mg/5mL

申請事項：新藥臨床試驗申請

申請人：Henlix

審批結(jié)論：同意本品在美國進行臨床試驗

三、該新藥的研究情況

2016年1月，Henlix（設(shè)立于美國，系本公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司通過臺灣控股子公司漢霖生技股份有限公司設(shè)立之全資子公司）就該新藥向美國FDA首次提交臨床試驗申請。

該新藥適用于結(jié)直腸癌等多種實體癌的治療。該新藥為本公司及控股子公司/單位（以下簡稱“本集團”）自主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng)新生物藥，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。截至本公告日，該新藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大，以及包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內(nèi)外藥效、藥代及毒理學(xué)等內(nèi)容的數(shù)十項研究工作。

截至本公告日，于全球上市的EGFR抑制劑主要有西妥昔單抗注射液、尼妥珠單抗注射液、帕尼單抗注射液。根據(jù)IMS MIDASTM資料（由IMS Health提供，IMS Health是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），2015年，西妥昔單抗注射液、尼妥珠單抗注射液、帕尼單抗注射液于全球銷售額分別約為13.6億美元、0.36億美元、5.5億美元，其中：西妥昔單抗注射液、帕尼單抗注射液于美國銷售額約為6億美元、2億美元。

截至2016年9月，本集團現(xiàn)階段就該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約3,800萬元。