2016年10月24日訊  近日，藥明康德合作伙伴、愛爾蘭生物制藥公司Alkermes宣布3期臨床試驗(yàn)FORWARD-5取得良好結(jié)果。該研究中，針對標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁治療反應(yīng)不佳的嚴(yán)重抑郁障礙（MDD）患者，每日一次口服研究型藥物ALKS 5461提供了有效的輔助治療。該研究達(dá)到了預(yù)先指定的主要終點(diǎn)，表明與安慰劑相比，ALKS 5461顯著減輕MDD患者的抑郁癥狀。ALKS 5461一般耐受性良好。Alkermes將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上提供FORWARD-5的全面數(shù)據(jù)，并將結(jié)果提交給同行審評的學(xué)術(shù)雜志發(fā)表。基于這些結(jié)果，以及迄今收集的關(guān)于ALKS 5461治療MDD的有效性和安全性的實(shí)質(zhì)性數(shù)據(jù)，該公司計(jì)劃與美國FDA精神病產(chǎn)品部門開會，討論該已獲得快速通道資格認(rèn)定藥物的申請策略。

抑郁癥是一個(gè)非常普遍然而又被忽視的大眾性疾病。全世界范圍，高達(dá)3至4億的人口飽受抑郁的困擾，多數(shù)患者對標(biāo)準(zhǔn)療法不應(yīng)答。根據(jù)DSM-5（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，第五版），重性抑郁障礙（MDD）患者表現(xiàn)出較嚴(yán)重抑郁癥狀，例如處于抑郁情緒或?qū)θ粘；顒訂适啡こ掷m(xù)至少兩個(gè)星期以上，并且顯示出社交、職業(yè)、教育或其他重要活動的障礙性。據(jù)估計(jì)，美國每年約有1700萬人患有MDD，其中大多數(shù)人可能對初始抗抑郁藥治療無效。

ALKS 5461是一種專有的研究性每日一次的口服型藥物，作為一類大腦中的平衡神經(jīng)機(jī)能的調(diào)節(jié)劑以新型作用機(jī)制治療MDD。ALKS 5461由samidorphan和丁丙諾啡（buprenorphine）組成，旨在重新平衡抑郁狀態(tài)下失調(diào)的腦功能。在2013年10月，F(xiàn)DA授予ALKS 5461的快速通道資格認(rèn)定，在對標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁治療反應(yīng)不足的患者中輔助性治療MDD。

FORWARD-5是一項(xiàng)3期隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照、順序平行比較設(shè)計(jì)（SPCD）的臨床研究，評估了兩種劑量水平的ALKS 5461（2mg/2mg和1mg/1mg）對MDD患者的輔助治療，他們對穩(wěn)定劑量的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）或5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）反應(yīng)不佳。該研究隨機(jī)化研究了407名受試者。

該研究在兩個(gè)連續(xù)階段進(jìn)行：第一階段為5周的持續(xù)時(shí)間，第二階段為6周。在第一階段中，計(jì)算了從第3到第5周的相對基線抑郁得分的平均變化。在第二階段，計(jì)算了第3至第6周的平均變化。然后平均了第一階段和第二階段的結(jié)果。使用6項(xiàng)Montgomery-Åsberg抑郁評定量表（MADRS-6）和MADRS-10評估抑郁評分。MADRS-6是MADRS-10抑郁癥評估工具的子量表，著重于抑郁癥的核心癥狀。

在研究中，通過MADRS-6評分測量，與安慰劑相比，ALKS 5461（2mg/2mg）滿足顯著降低抑郁分?jǐn)?shù)（p=0.018），達(dá)到了預(yù)先指定的主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，ALKS 5461（2mg/2mg）也顯示了MADRS-10評分的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著降低（p=0.026）。

“MDD是一種嚴(yán)重的疾病，美國數(shù)百萬計(jì)的患者對標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁治療反應(yīng)不佳，所以創(chuàng)新治療選擇方案是有高度需求的。我們設(shè)計(jì)ALKS 5461是基于治療MDD的新型作用機(jī)制，”Alkermes的首席醫(yī)療官Elliot Ehrich博士說道： “隨著FORWARD-5研究的成功完成，以及迄今1500多名患者的數(shù)據(jù)，我們認(rèn)為ALKS 5461在輔助治療重性抑郁障礙的臨床應(yīng)用上建立了堅(jiān)實(shí)的證據(jù)基礎(chǔ)。有了這些數(shù)據(jù)，我們將迅速與FDA聯(lián)系，確定ALKS 5461接下來監(jiān)管提交的適當(dāng)步驟，目標(biāo)是將這種重要的新型藥物提供給MDD患者。”

Alkermes的首席執(zhí)行官Richard Pops先生說道：“ALKS 5461體現(xiàn)了我們致力于開發(fā)新型和安全的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，解決大量未滿足患者需求的決心。重性抑郁癥影響著數(shù)百萬病人及其家庭成員，代表了現(xiàn)今社會疾病痛苦和護(hù)理代價(jià)的最大負(fù)擔(dān)之一。創(chuàng)新型藥物開發(fā)在這個(gè)領(lǐng)域是具有挑戰(zhàn)性的，我們很高興推進(jìn)ALKS 5461在這個(gè)重要適應(yīng)癥方面的發(fā)展。”