10月24日，天津天藥藥業(yè)股份有限公司宣布，于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的苯甲酸利扎曲普坦片《藥物臨床試驗(yàn)批件》。苯甲酸利扎曲普坦片適用于成人有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。

附臨床批件主要內(nèi)容：

藥品名稱：苯甲酸利扎曲普坦片

受理號(hào)：CYHS1302112津

批件號(hào)：2016L08720

劑型：片劑

申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：原化學(xué)藥品第6類

申請人：天津天藥藥業(yè)股份有限公司

審批意見： 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行人體生物等效性（BE）試驗(yàn)。

苯甲酸利扎曲普坦對克隆人5-HT1B和5-HT1D具有高度的親和力，對其它5-HT1受體和5-HT7受體親和力較低，對5-HT2、5-HT3、腎上腺素、DA、組胺、膽堿或BZ受體無明顯活性。苯甲酸利扎曲普坦激動(dòng)偏頭痛發(fā)作時(shí)擴(kuò)張的腦外、顱內(nèi)血管以及三叉神經(jīng)末梢上的5-HT1B/1D導(dǎo)致顱內(nèi)血管收縮，抑制三叉神經(jīng)疼痛通路中神經(jīng)肽的釋放和傳遞，而發(fā)揮其治療偏頭痛作用。

在全球，大約有3.2%-32.6%的女性和0.7%- 16.1%的男性深受此病困擾。僅中國就有一億多患者,而且偏頭痛還可以伴隨多種疾病，如增加缺血性卒中的危險(xiǎn)，導(dǎo)致認(rèn)知功能下降等。高患病率和發(fā)病率使偏頭痛患者承受巨大生理傷害的同時(shí)還要經(jīng)受經(jīng)濟(jì)的損失。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，幾年前美國因偏頭痛造成的生產(chǎn)力損失就已高達(dá)每年130億美元。因此研發(fā)偏頭痛的治療藥物具有很大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。

據(jù)公告顯示，天藥集團(tuán)于2013年12月25日首次向國家藥監(jiān)局提交苯甲酸利扎曲普坦片的注冊申請并獲得受理（受理號(hào)為：CYHS1302112津），截至目前該產(chǎn)品已發(fā)生研發(fā)投入累計(jì)約200萬元。目前在國內(nèi)僅有山東步長、揚(yáng)子江藥業(yè)和湖北歐立制藥三個(gè)廠家被批準(zhǔn)生產(chǎn)苯甲酸利扎曲普坦片劑，四川梓潼宮藥業(yè)被批準(zhǔn)生產(chǎn)其膠囊劑。