FDA在將審查期延長三個(gè)月后，澄清了默克的艱難梭菌（CDI）復(fù)發(fā)藥物 Zinplava其治療效果。默克公司表示，預(yù)計(jì)明年第一季度推出Zinplava藥物。

Pivotal III期臨床研究顯示，給予Zinplava（17.4％和15.7％）或Zinplava和actoxumab（15.9％和14.9％）的患者，在第12周的感染復(fù)發(fā)率顯著低于服用安慰劑（27.6％）的患者（25.7％）。因此，Zinplava（bezlotoxumab）被認(rèn)為可以在已經(jīng)接受抗菌藥物治療、并且具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的18歲或以上的患者中，減少CDI的復(fù)發(fā)。

該公司強(qiáng)調(diào)，其藥物不是抗菌劑，因此并不能在實(shí)際作用上治療感染。而是需要用于中和艱難梭菌毒素B的單克隆抗體，其可損傷腸壁并引起炎癥，導(dǎo)致腹瀉。

同時(shí)，約四分之一的患者在首次發(fā)作后出現(xiàn)復(fù)發(fā)，其中超過40％的患者再次發(fā)生復(fù)發(fā)，這表明需要繼續(xù)尋找能夠打破感染周期循環(huán)的新方法。

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)顯示，僅2011一年的時(shí)間，艱難梭菌在美國造成了將近50萬人感染，其中29,000例在初診后30天內(nèi)死亡。