歐盟EDQM于2016年11月15-17日委派專家組到開封制藥(集團(tuán))有限公司現(xiàn)場進(jìn)行檢查，經(jīng)過對現(xiàn)場軟件硬件的檢查，歐盟EDQM檢查官宣布輔仁-開封制藥集團(tuán)順利通過現(xiàn)場檢查，這意味著輔仁-開封制藥集團(tuán)將繼續(xù)進(jìn)軍歐盟高端醫(yī)藥市場。

輔仁-開封制藥集團(tuán)建于1949年，是河南省第一家制藥廠，曾為國家38家重點(diǎn)制藥企業(yè)之一。2003年輔仁-開封制藥集團(tuán)由國有企業(yè)改制為股份制企業(yè)，其原料藥產(chǎn)品鹽酸多西環(huán)素已經(jīng)有30多年的生產(chǎn)歷史。2011年9月，輔仁-開封制藥集團(tuán)的鹽酸多西環(huán)素通過EDQM專家小組的現(xiàn)場檢查并獲得COS證書和英國GMP證書。

近年來，歐盟增強(qiáng)了GMP現(xiàn)場檢查力度，他們要求企業(yè)以最快的速度提供信息和文件，真實(shí)查看運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)中的生產(chǎn)車間，廠區(qū)平面圖中的每個(gè)建筑物、每一處房子都要有編號，方便檢查官的查看。檢查重點(diǎn)是數(shù)據(jù)的完整性及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。檢查員隨時(shí)會向操作員工發(fā)問，對原始數(shù)據(jù)即時(shí)計(jì)算檢查，有時(shí)還會根據(jù)觀察員工和管理層的表情的慌亂與否進(jìn)行判斷。如果平時(shí)各項(xiàng)質(zhì)量管理沒有落實(shí)到位的話，就很容易被查出問題。

11月17日，歐盟EDQM檢查官宣布輔仁-開封制藥集團(tuán)順利通過現(xiàn)場檢查，并獲得EDQM頒發(fā)的通過檢查的證書以及協(xié)同此次檢查的歐盟成員國頒發(fā)的GMP證書。EDQM檢查官高度贊揚(yáng)了輔仁-開封制藥集團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，高度評價(jià)了輔仁-開封制藥集團(tuán)的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，并提出了整改建議。檢查組表示輔仁-開封制藥集團(tuán)整個(gè)公司員工的素質(zhì)非常高，有經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)量控制人員和技術(shù)人員，組織得非常好，文件遞交速度快，，有運(yùn)轉(zhuǎn)良好的GMP體系，按照歐盟的發(fā)證程序，缺陷整改后就簽發(fā)新的COS證書。EDQM檢查組表示，在新證書下發(fā)之前，老證書一直有效。

COS認(rèn)證是我國原料藥合法進(jìn)入歐盟國家的必要途徑，申請企業(yè)必須保證其產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國際公認(rèn)的GMP規(guī)范，并接受歐盟嚴(yán)格的考察。輔仁-開封制藥集團(tuán)5年來兩次順利通過EDQM現(xiàn)場檢查，標(biāo)志著輔仁-開封制藥集團(tuán)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系又一次得到歐盟藥監(jiān)部門的肯定，為河南藥品進(jìn)一步進(jìn)軍歐盟市場奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。由于EDQM的公信力，輔仁-開封制藥集團(tuán)拿到COS證書不但可以提高產(chǎn)品競爭力，增加產(chǎn)品銷售，還可以帶動諸如南美等非規(guī)范市場的銷售

輔仁-開封制藥集團(tuán)常務(wù)副總裁兼生產(chǎn)基地總經(jīng)理石艷霞告訴記者，這次檢查可謂史上最難的歐盟官方現(xiàn)場檢查。近年來，輔仁-開封制藥集團(tuán)以歐美高端市場為銷售戰(zhàn)略目標(biāo)，不斷在質(zhì)量管理上加大投入，通過國際高端質(zhì)量認(rèn)證促進(jìn)產(chǎn)品升級和技術(shù)進(jìn)步，從而推動企業(yè)開拓高端市場，實(shí)施差異化競爭戰(zhàn)略。

輔仁-開封制藥集團(tuán)通過歐盟EDQM的檢查后，無疑對輔仁-開封制藥集團(tuán)的發(fā)展起到了關(guān)鍵作用，相信今后的輔仁-開封制藥集團(tuán)會更加注重集團(tuán)的全方位發(fā)展，為制藥行業(yè)起到帶頭作用。

原標(biāo)題：輔仁-開封制藥集團(tuán)繼續(xù)進(jìn)軍歐盟高端醫(yī)藥市場