11月24日訊  近日，《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》研究報(bào)告發(fā)布并指出，受益于政策環(huán)境的改善，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備良好的創(chuàng)新能力。未來10年，提升醫(yī)藥創(chuàng)新對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和民生價(jià)值貢獻(xiàn)的關(guān)鍵是，構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展離不開創(chuàng)新。近日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)和中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)共同對(duì)外發(fā)布《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》研究報(bào)告(以下簡稱報(bào)告)。

該報(bào)告以全球研發(fā)視野，對(duì)中國醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢進(jìn)行了審視。報(bào)告指出，受益于政策環(huán)境的改善，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備良好的創(chuàng)新能力。未來10年，提升醫(yī)藥創(chuàng)新對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和民生價(jià)值貢獻(xiàn)的關(guān)鍵是，構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。

創(chuàng)新生態(tài)初步形成

報(bào)告指出，近年來，由于受政策、人才和資本要素的推動(dòng)，中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)出持續(xù)增長。尤其是在過去的一年中，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)出臺(tái)一系列政策措施，大力推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了積極而深遠(yuǎn)的影響。

根據(jù)NatureIndex統(tǒng)計(jì)，中國發(fā)表在高質(zhì)量生命科學(xué)期刊上的文章數(shù)量已從2012年的4000余篇增加到2015年的6500余篇，僅次于美國，領(lǐng)先于其他傳統(tǒng)發(fā)達(dá)國家;藥物國際專利申請(qǐng)從2011年的756項(xiàng)上升到2015年的968項(xiàng);進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥從2011年的21個(gè)增長到2015年的69個(gè)，在研化合物數(shù)量達(dá)到656個(gè)。不僅如此，“十二五”期間獲批上市的一類新藥(包括化藥一類和治療用生物一類)個(gè)數(shù)達(dá)到17個(gè)，約為建國后50年的近5倍。

不過，與“量”上產(chǎn)出已達(dá)到國際先進(jìn)水平不同，目前中國已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥在“質(zhì)”上和世界領(lǐng)先國家還有一定的差距。報(bào)告認(rèn)為，這表現(xiàn)在上市新藥原創(chuàng)性不足(多為漸進(jìn)性創(chuàng)新)、部分產(chǎn)品的臨床價(jià)值有限，以及尚未充分進(jìn)入國際市場等方面。

如目前絕大多數(shù)在中國上市和在研新藥都是在已知藥物靶點(diǎn)和作用機(jī)理上的改進(jìn)，即漸進(jìn)性創(chuàng)新。而與之形成對(duì)比的是，美國在2012~2014年批準(zhǔn)的66個(gè)新分子實(shí)體中，有近一半的是基于新靶點(diǎn)或技術(shù)平臺(tái)的突破性創(chuàng)新。中國2007~2015年9年間首發(fā)上市的19個(gè)1.1類化藥新藥中，還沒有在ICH成員國家或地區(qū)(包括美國、歐洲和日本)上市的新藥，僅有3個(gè)品種在ICH成員國家或地區(qū)處于臨床試驗(yàn)階段;與之形成對(duì)比的是，美國首發(fā)上市的創(chuàng)新藥中，有85%的新藥在歐洲或日本獲批上市。

但報(bào)告仍認(rèn)為，經(jīng)過15年的發(fā)展,中國的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從無到有,獲得了高速發(fā)展，并取得令人矚目的成就。“盡管與領(lǐng)先國家相比，目前中國取得的成果仍存在差距,但我們已經(jīng)看到這些差距將逐漸縮小的跡象。”報(bào)告強(qiáng)調(diào)。

第三梯隊(duì)向前邁進(jìn)

那么，目前中國醫(yī)藥創(chuàng)新在全球視野下處于怎樣的水平?報(bào)告以在研產(chǎn)品數(shù)量(2015年底研發(fā)狀態(tài)處于臨床前、臨床一~三期及上市注冊期的分子數(shù))和全球首發(fā)上市新藥數(shù)量(2007~2015年上市的新分子實(shí)體中在某一國首發(fā)上市的數(shù)量)作為兩個(gè)分析指標(biāo)。以此為標(biāo)準(zhǔn)，中國因?qū)θ騽?chuàng)新貢獻(xiàn)率低于5%而被列入第三梯隊(duì)。第一梯隊(duì)為美國，創(chuàng)新貢獻(xiàn)率在50%左右;第二梯隊(duì)包括日本、英國、德國和瑞士等制藥強(qiáng)國，創(chuàng)新貢獻(xiàn)率為5%~10%。

中國工程院院士桑國衛(wèi)曾多次表示，醫(yī)藥創(chuàng)新競爭本質(zhì)上就是政策的競爭。報(bào)告也指出，國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略提出“至2030年躋身創(chuàng)新型國家前列”，中國醫(yī)藥創(chuàng)新要向第二甚至是第一梯隊(duì)邁進(jìn)，必然對(duì)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)提出更高的要求。

“今后5~10年中國醫(yī)藥創(chuàng)新最大的瓶頸集中在臨床研究、監(jiān)管審批和支付環(huán)節(jié)等方面。”報(bào)告認(rèn)為。

臨床研究是創(chuàng)新藥研發(fā)過程中耗費(fèi)時(shí)間最長、投入資金最多的階段。審評(píng)審批加快之后，臨床研究的機(jī)制和能力問題亟待解決。當(dāng)前的挑戰(zhàn)集中表現(xiàn)為臨床試驗(yàn)質(zhì)量參差不齊、數(shù)量偏低(尤其是早期臨床數(shù)據(jù))以及高水平臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張，這些問題在部分研發(fā)熱門領(lǐng)域和專業(yè)表現(xiàn)得更加突出。

報(bào)告認(rèn)為，監(jiān)管審批的相關(guān)政策和法律法規(guī)仍需繼續(xù)完善。數(shù)據(jù)顯示，2015年CFDA藥品審評(píng)中心審評(píng)完成的申請(qǐng)數(shù)量比2014年增加了90%，新藥申請(qǐng)積壓數(shù)量已經(jīng)大幅度下降。根據(jù)RDPAC的統(tǒng)計(jì)，從2015年10月開始,新藥臨床申請(qǐng)和上市申請(qǐng)的首輪排隊(duì)時(shí)間和整體批準(zhǔn)總時(shí)限與2014年相比均有明顯下降：進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批時(shí)間平均縮短2個(gè)月,進(jìn)口藥上市試驗(yàn)申請(qǐng)獲批時(shí)間平均縮短11個(gè)月。

但報(bào)告仍提出建議：推動(dòng)監(jiān)管理念變革，完善政策法規(guī)，提高藥審人員的審評(píng)能力，優(yōu)化藥審的審批架構(gòu)和資源利用。

報(bào)告還指出，支付和采購機(jī)制直接影響已上市創(chuàng)新藥的可及性，以及企業(yè)持續(xù)研發(fā)的積極性。中國這方面的問題主要表現(xiàn)為：在中央層面，醫(yī)保目錄更新不及時(shí)，目錄遴選方法有待改進(jìn)。在地方層面，缺乏科學(xué)統(tǒng)一的遴選方法，且由于醫(yī)保資金盈余水平參差不齊，報(bào)銷創(chuàng)新藥的意愿和能力存在差異。此外，創(chuàng)新藥集中采購進(jìn)度緩慢，也進(jìn)一步拉長了創(chuàng)新藥惠及患者的時(shí)間以及創(chuàng)新藥企業(yè)獲得經(jīng)濟(jì)回報(bào)的周期。

在第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)上，多名企業(yè)家“吐槽”創(chuàng)新藥物難以實(shí)現(xiàn)市場化。有企業(yè)人士呼吁，加快醫(yī)保目錄更新頻率(至少每兩年一次),進(jìn)一步完善創(chuàng)新藥地方談判機(jī)制，推進(jìn)針對(duì)重大疾病的高價(jià)值藥品談判常態(tài)化機(jī)制建設(shè)，鼓勵(lì)醫(yī)保和商業(yè)健康險(xiǎn)之外的針對(duì)高價(jià)值藥品創(chuàng)新支付模式的嘗試。

RDPAC執(zhí)行總裁狄思杰表示，中國當(dāng)前的醫(yī)藥政策體系還是以仿制藥為主體。要進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，逐步從仿制生產(chǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)升級(jí)，則需要國家層面進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略規(guī)劃，以推動(dòng)理念的變革和體系的建立完善。