百時(shí)美施貴寶公司Opdivo（nivolumab）已獲得歐洲委員會(huì)的批準(zhǔn)，該藥物將被用于接受自體干細(xì)胞移植（ASCT）及brentuximab vedotin治療后的復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。

目前，Opdivo是歐盟第一個(gè)（也是唯一一個(gè)）被批準(zhǔn)用于治療血液惡性腫瘤的PD-1抑制劑。

短短六個(gè)月內(nèi)，Opdivo就成為了百時(shí)美公司的在歐盟獲批的第二款用于血液腫瘤治療的免疫腫瘤劑。這也是該公司在不到兩年的時(shí)間內(nèi)，先后在四種不同癌癥類型中獲得的第六次歐盟批準(zhǔn)藥物。

來自2期試驗(yàn)的CheckMate -205和1期試驗(yàn)的CheckMate -039試驗(yàn)數(shù)據(jù)被用于歐盟準(zhǔn)入審批的基礎(chǔ)來源。該試驗(yàn)主要評(píng)估了接受自體干細(xì)胞移植和brentuximab vedotin治療后、復(fù)發(fā)或難治性cHL患者的疾病進(jìn)展?fàn)顩r。

在有效人群（n = 95）的試驗(yàn)者分組中，獨(dú)立放射學(xué)評(píng)價(jià)委員會(huì)評(píng)估其客觀反應(yīng)率（ORR）的主要終點(diǎn)為66％。完全緩解的患者百分比為6％，部分緩解的患者百分比為60％。12個(gè)月時(shí)無進(jìn)展存活率為57％。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果表明，Opdivo可以通過控制患者自身的免疫系統(tǒng)功能，來幫助恢復(fù)機(jī)體發(fā)生腫瘤免疫反應(yīng)。該項(xiàng)全球發(fā)展計(jì)劃包括處于所有階段的一系列臨床試驗(yàn)，在幾種腫瘤類型中還存在三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

截至目前，全球已有超過25000名相關(guān)患者參與到了Opdivo的臨床試驗(yàn)開發(fā)項(xiàng)目中來。現(xiàn)在，Opdivo已經(jīng)在在全球57個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)和銷售，其中包括美國(guó)、日本以及歐盟。