11月29日訊  楊森已向美國提交潛在治療銀屑病藥物guselkumab申請。緊隨其后，目前向歐洲藥品管理局也提交了該藥申請。

Guselkumab藥物是靶向蛋白質(zhì)白介素（IL）-23的人單克隆抗體，已知該抗體在免疫介導(dǎo)的炎性疾病的發(fā)展中起關(guān)鍵作用。

歐洲大約有1400萬人患有銀屑病，銀屑病是一種由于皮膚細(xì)胞過度產(chǎn)生而導(dǎo)致的慢性自身免疫性炎癥疾病，其特征表現(xiàn)為鱗狀突出的紅色炎癥的損傷或斑塊，可引起瘙癢、不適和疼痛。該藥物靶向中度至重度程度的疾病，占所有病例的約20％。

此次申請的提出，是基于安全性和有效性數(shù)據(jù)收集的四個研究，即第三階段的VOYAGE 1，VOYAGE 2和NAVIGATE試驗(yàn)和第二階段X-PLORE研究。

VOYAGE 1試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，與接受安慰劑的患者相比，就疾病清除率或減少率而言，接受guselkumab藥物患者的比例顯著升高，如在銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI 90，接近完全的皮膚清除率）和在第16周研究主要療效終點(diǎn)的清除（0）或最小疾?。?）IGA評分方面，至少90％ 得到改善。

結(jié)果顯示，相比6.9％的患者接受安慰劑，在接受該藥物的患者中，85.1％的患者在第0和第4周服用藥物，然后每8周就達(dá)到了清除（IGA 0）或最小疾?。↖GA 1）。 近四分之三（73.3％）的患者達(dá)到銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)90的反應(yīng)，而接受安慰劑組的僅為2.9％。

該試驗(yàn)還包括評價Guselkumab藥物與腫瘤壞死因子阻斷劑Humira（阿達(dá)木單抗）的活性藥物對照組。在第16周，在3次注射guselkumab藥物和10次注射Humira后，與接受Humira的患者（分別為65.9％和49.7％）相比，接受guselkumab的患者的比例顯著升高，分別為IGA 0/1和PASI 90（分別為85.1％和73.3％）。

公司指出，到第24周與阿達(dá)木單抗組相比，在guselkumab藥物組中獲得PASI 90反應(yīng)的患者的比例顯著更高（分別為80.2％和53.0％），并且那些服用楊森藥物的患者在第24周和48周中，皮膚清除水平持續(xù)增高。

就安全方面，嚴(yán)重不良事件報(bào)道中有1.7％的患者接受安慰劑，2.4％的患者接受guselkumab藥物和1.8％的患者接受Humira，而患者報(bào)告中至少一種的絕對誤差比例在兩組之間相差不大，分別為73.9％％和74.5％。

盡管最近在實(shí)驗(yàn)中和新批準(zhǔn)的銀屑病藥物治療得到極好的關(guān)注，如諾華公司的Cosentyx（蘇金單抗）和禮來公司的Taltz（ixekizumab），但萬眾期待的guselkumab藥物將在大西洋兩岸的市場中獲得轟動效應(yīng)。