健康一線(vodjk.com)12月6日訊  英創(chuàng)遠達（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司近日宣布，其治療多發(fā)性骨髓瘤專利產(chǎn)品優(yōu)維寧™( EVOMELA®) 注射液申請進口注冊近日已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并進入審評程序。

英創(chuàng)遠達為一家生物制藥科技企業(yè)，致力于大中華區(qū)抗腫瘤創(chuàng)新藥物的引進、開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。優(yōu)維寧™ (Evomela®) 注射液為治療多發(fā)性骨髓瘤最常用藥物美法侖注射液的新型專利制劑，2016年3月由美國頻譜制藥獲美國 FDA 批準上市，用于：1）多發(fā)性骨髓瘤患者進行自體干細胞移植前高劑量治療；2）不適宜于美法侖口服制劑多發(fā)性骨髓瘤患者的姑息治療。英創(chuàng)遠達經(jīng)美國頻譜制專利授權，獲該產(chǎn)品在大中華區(qū)獨家開發(fā)、銷售和產(chǎn)業(yè)化的權利。

美國威斯康森大學醫(yī)學院血液學著名教授 Parameswaran Hari 博士是優(yōu)維寧™ ( EVOMELA®) 注射液獲得美國 FDA 批準關鍵臨床研究的主要研究者。他指出，“EVOMELA® 是美國 FDA 自1964年以來批準的第一個美法侖新型制劑，也是目前唯一獲 FDA 批準的用于自體骨髓移植前高劑量治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物。美法侖是目前治療多發(fā)性骨髓瘤使用最為廣泛的藥物，療效確鑿。但傳統(tǒng)美法侖制劑穩(wěn)定性差，臨床使用不方便。且傳統(tǒng)制劑中所含有的丙二醇，可誘發(fā)意識喪失、心律不齊、心跳驟停、高滲性腎功能不全、代謝性酸中毒和敗血癥綜合征等嚴重的不良反應。優(yōu)維寧™ ( EVOMELA®) 注射液采用專利技術對美法侖普通制劑進行了優(yōu)化，不僅改善了產(chǎn)品溶解度，提高了制劑的穩(wěn)定性，而且去除了美法侖普通制劑中所含有丙二醇，從而避免了由丙二醇可能導致的嚴重不良反應，顯著提高了產(chǎn)品安全性。”

英創(chuàng)遠達公司總經(jīng)理任克勇博士評論說，“我們?yōu)橹袊幈O(jiān)局接受我們的進口注冊申請感到非常高興和鼓舞。多發(fā)性骨髓瘤是我國血癌中最常見的惡性腫瘤之一，尤其在老年患者中高發(fā)。2015年我國有近13,000例多發(fā)性骨髓瘤的新發(fā)病例和近10,000例病人死亡。隨著我國人口老齡化，多發(fā)性骨髓瘤患病人數(shù)呈迅速上升趨勢。嚴重威脅了我國老年人的健康。美法侖是國際醫(yī)學界普遍使用的治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物，但由于其化學制劑不穩(wěn)定的技術壁壘，目前，在我國未有同類產(chǎn)品上市，為臨床急需、空白產(chǎn)品。為此，我們獲得了優(yōu)維寧™ (Evomela®) 注射液大中華專利權，期望能將其引入中國市場，盡早為我國多發(fā)性骨髓瘤病人的治療做出貢獻。”