健康一線（vodjk.com）訊 由中國醫(yī)學科學院藥物研究所杜冠華團隊領銜開展的化學藥物晶型關鍵技術體系的建立與應用項目，建立了國內唯一的化學藥物晶型關鍵技術體系，發(fā)現(xiàn)了2000余種新晶型和上百種藥物優(yōu)勢晶型，為我國創(chuàng)新藥開發(fā)和仿制藥突破國際技術壁壘提供了技術支撐。

化學藥物晶型是指藥物分子按一定規(guī)律堆積而成的固體物質。使用不同的藥用晶型狀態(tài)，會影響到藥品的安全性、有效性和質量。該項成果是由醫(yī)科院藥物所等6家單位歷經10余年努力，近百名科研和生產人員參與完成。

該項目在我國創(chuàng)建了從化學藥物晶型的發(fā)現(xiàn)到制備、鑒別到分析、評價到成藥、標準到質控、研發(fā)到生產的完整技術鏈。創(chuàng)新性地構建了藥物晶型結構設計新技術，解決了新晶型的發(fā)現(xiàn)和制備技術難題；創(chuàng)建了晶型藥物小動物生物利用度評價新技術，攻克了晶型藥物生物評價的技術難題；率先提出了優(yōu)勢藥物晶型新概念，創(chuàng)建了優(yōu)勢藥物晶型評價新技術，完成對藥品的晶型綜合評價；項目首次在國際上提出化學藥物晶型純度新概念，創(chuàng)建固體藥物晶型定量分析新技術，解決了晶型定量檢測技術難題，促進國產藥的國際化。 

除此之外，該項目不僅創(chuàng)建了我國化學藥物晶型研發(fā)關鍵技術體系，實現(xiàn)了我國晶型藥物技術從無到有、到與國際先進技術水平匹敵的歷史性跨越，從根本上改變了我國晶型藥物水平落后的面貌；還創(chuàng)建了新晶型設計及基于反向均勻設計的高效制備關鍵技術，解決了新晶型的發(fā)現(xiàn)和制備技術難題，有效提高了新晶型的發(fā)現(xiàn)和制備效率和“優(yōu)勢藥物晶型評價”關鍵技術，解決了生物學評價結果不準確的技術難題并創(chuàng)立了小動物晶型藥物吸收評價模型。

同時，在國際上首次提出了“優(yōu)勢藥物晶型”定義。并且在國際上首次提出化學藥物“晶型純度”新概念，創(chuàng)建“固體藥物晶型定量分析”新技術，促進國產藥的國際化項目創(chuàng)建了原料藥的絕對和相對晶型含量與固體制劑復雜體系中藥物晶型成分含量檢測新技術，解決了復雜藥物中微量晶型含量檢測的行業(yè)性技術難題。為全國30 個省市400余家單位300余品種提供了技術支撐；成功挑戰(zhàn)國際晶型技術壁壘，實現(xiàn)國產藥生產上市；促進我國晶型藥研發(fā)，提升藥品質量，取得巨大經濟和社會效益。

目前，該項目技術已獲得國內外晶型發(fā)明專利授權78項，專利轉化率超過80%。