健康一線（vodjk.com）4月1日訊    近日，致力于抗腫瘤藥物研發(fā)的生物制藥公司亞虹醫(yī)藥宣布，ACCRUE-1注冊臨床研究的首例患者在上海復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院成功入組和給藥。

據(jù)了解，ACCRUE-1（APL-1202 and Chemotherapy vs. Chemotherapy alone in Patients with Relapsed Non-Muscle Invasive Urothelial Bladder Cancer）臨床研究是一個在中國進行的多中心、雙盲、安慰劑對照試驗（CTR20170169），用于評價APL-1202聯(lián)合膀胱灌注表柔比星治療膀胱化療灌注復發(fā)的中、高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。臨床研究的主要終點指標為中位無事件生存期，關鍵的次要終點指標是入組后的12、18和24個月的無復發(fā)率以及安全性，本試驗的臨床研究方案經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心同意。

APL-1202是全球首個進入注冊臨床研究階段的口服NMIBC治療藥物，是一種可逆的甲硫氨酸氨肽酶II（MetAP2）抑制劑，MetAP2酶參與腫瘤血管新成和腫瘤細胞增殖，APL-1202的作用機制最初由美國約翰霍普金斯大學的研究者發(fā)現(xiàn)，亞虹醫(yī)藥獲得霍普金斯大學授于的該產(chǎn)品全球知識產(chǎn)權(quán)的獨家開發(fā)權(quán)益，在多個動物模型中，亞虹醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)APL-1202還可以增強化療藥物和腫瘤免疫治療藥物的腫瘤抑制作用。在2016年慕尼黑第31屆歐洲泌尿外科協(xié)會學術(shù)年會上，研究者向大會報告了APL-1202用于治療灌注治療復發(fā)、高危NMIBC患者的II期驗證性臨床的中期分析結(jié)果，APL-1202還曾被列入2015年國家“十二五”科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”項目。

目前，膀胱癌在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率也已變得非常普遍，據(jù)報道，全球每年新發(fā)病人36萬例，死亡14.5萬例，目前幸存患者總數(shù)約270萬人?；颊咭阅行詾橹鳎叶喟l(fā)于發(fā)達國家。其中，大約75%的膀胱癌患者的腫瘤局限于粘膜層（Ta階段或原位癌）或粘膜下層（T1階段）， 統(tǒng)稱為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC），現(xiàn)階段，標準的治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT），但由于術(shù)后腫瘤復發(fā)率高，因此需要進行膀胱灌注卡介苗（BCG）免疫治療或者膀胱灌注化療藥物，BCG在西方國家為一線治療藥物，而化療藥物在中國則更為普遍。

ACCRUE-1的聯(lián)合首席研究者、上海復旦附屬腫瘤醫(yī)院副院長葉定偉表示：“灌注治療后復發(fā)的NMIBC患者預后較差，且在過去20年中都沒有新藥上市，從已完成的II期臨床研究結(jié)果來看，APL-1202 的療效和安全性遠超預期，它的問世，對膀胱癌治療領域來說將是一場顛覆性的革命。”

文章原標題：非肌層浸潤性膀胱癌首個口服抑制劑臨床研究成功入組患者