健康一線(vodjk.com)4月7日訊    6日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱,近日該公司收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的格隆溴銨注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

格隆溴銨注射液由百特制藥首先研發(fā)，于 1975 年 2 月在美國上市，商品名為 Robinul®，其處方中含有防腐劑苯甲醇。格隆溴銨注射液可直接用于肌內(nèi)或靜脈注射，用于胃腸道疾病或麻醉，目前已在美國、英國、加拿大、澳大利亞等國家上市，其上市規(guī)格為 0.2mg/mL。其中加拿大 Omega 公司的上市產(chǎn)品的處方中不含防腐劑苯甲醇。2016 年格隆溴銨注射液全球市場銷售額約為 2.35 億美元。

截至目前，公司在格隆溴銨注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 280 萬元人民幣。

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家食藥監(jiān)總局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。