健康一線(vodjk.com)4月7日訊     4月5日，艾爾建制藥公司公布了該公司一項(xiàng)重度抑郁癥（MDD）藥物BOTOX臨床2期試驗(yàn)的結(jié)果數(shù)據(jù)。該項(xiàng)臨床2期研究評(píng)估了兩種不同劑量的BOTOX® (30單位或50單位)單次給藥，對(duì)照安慰劑用于成年女性重度抑郁癥患者的治療，30單位的BOTOX®，通過(guò)蒙哥馬利抑郁評(píng)定量表（MADRS）整體得分進(jìn)行評(píng)估，相比安慰劑獲得了更好的治療效果，高劑量（50單位）藥物組并未達(dá)到主要和次要試驗(yàn)終點(diǎn)。

30單位的BOTOX®對(duì)比安慰劑的療效差異（MADRS最小二乘均數(shù)）為-4.2（第3周）（p- value為0.005），-3.7（第6周）（p- value為0.053），-3.6（第9周）（p- value為0.049），主要試驗(yàn)終點(diǎn)出現(xiàn)在治療第6周。50單位的給藥量并沒(méi)有顯示出相比安慰劑更好療效（最小二乘均數(shù)差異為1.3）。

相比安慰劑，兩個(gè)劑量的次要療效標(biāo)準(zhǔn)差異（CGI-S 和 HAMD-17）均表現(xiàn)出了更好的療效得分，主要療效差異方面，30單位劑量具有療效更優(yōu)的趨勢(shì)，而50單位劑量沒(méi)有表現(xiàn)出優(yōu)效。30單位和50單位的耐受性均良好。

該項(xiàng)臨床2期研究屬于多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的，雙劑量隊(duì)列平行組的單一療法概念驗(yàn)證性試驗(yàn)，用于中重度重性抑郁障礙（MDD）的成年女性患者的治療。研究共招募258名患者（最低漢密爾頓抑郁量表得分為18，臨床總體印象量表得分為4），被隨機(jī)分成3個(gè)組（1:1:2），分別施用30單位的BOTOX®、50單位的BOTOX®或安慰劑），由于30單位劑量與50單位劑量的注射次數(shù)不同，在每個(gè)研究點(diǎn)只提供一種劑量的給藥，匹配對(duì)應(yīng)一種劑量的安慰劑。這項(xiàng)研究時(shí)間超過(guò)26周（2周的篩選時(shí)間，超過(guò)24周的治療時(shí)間），臨床研究的主要終點(diǎn)為30單位或50單位的BOTOX®治療，以及30單位和50單位BOTOX®組合治療在第6周后MADRS總體得分上同基線水平的改變情況。