健康一線(vodjk.com)4月10日訊   近日,美國默克制藥宣布稱,他們公司接收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對其Januvia®（西他列?。anumet®（西他列汀/鹽酸二甲雙胍）、Janumet XR®（西他列汀/二甲雙胍緩釋片）治療2型糖尿病補(bǔ)充新藥申請(sNDA)的完整回復(fù)函。

Januvia的適應(yīng)癥為輔助飲食及鍛煉改善2型糖尿病成人患者的血糖水平，該藥物不適用于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒患者，同時(shí)也沒有在伴有胰腺炎患者中開展過研究，因此胰腺炎患者服用Januvia的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)仍然未知。

Januvia禁止用于對西他列汀具有超敏反應(yīng)的患者中，例如過敏性反應(yīng)及血管性水腫患者，因?yàn)橐延猩鲜泻髨?bào)告顯示，該藥物會導(dǎo)致某些超敏反應(yīng)，例如過敏性反應(yīng)、血管性水腫或史蒂文斯—約翰遜綜合征（皮膚疾?。?。這些反應(yīng)往往出現(xiàn)在用藥后的前三個(gè)月內(nèi)。

Januvia也出現(xiàn)了上市后急性胰腺炎的報(bào)告，包括出現(xiàn)了致命及非致命的出血或壞死性胰腺炎癥狀。

與安慰劑相比，Januvia與易產(chǎn)生低血糖癥的磺脲類藥物或胰島素聯(lián)用會增加低血糖的發(fā)生率，所以聯(lián)用時(shí)，需要降低磺脲類藥物或胰島素的使用劑量。

西他列汀是一種DPP4抑制劑，有報(bào)告顯示，DPP4抑制劑會導(dǎo)致嚴(yán)重的關(guān)節(jié)痛，癥狀出現(xiàn)在用藥后一天到幾年不等。當(dāng)停止用藥后，關(guān)節(jié)痛癥狀會出現(xiàn)改善，當(dāng)繼續(xù)服用Januvia或其他DPP4抑制劑后，會出現(xiàn)癥狀的復(fù)發(fā)。因此DPP4抑制劑被視為嚴(yán)重關(guān)節(jié)痛的誘因。

DPP4抑制劑還會導(dǎo)致大皰性類天皰瘡住院情況的出現(xiàn)，當(dāng)患者使用免疫抑制治療或停用DPP4抑制藥物后，癥狀會緩解。

臨床研究中，Januvia單藥治療或聯(lián)合治療的患者，相較安慰劑組，更容易出現(xiàn)的不良反應(yīng)是上呼吸道感染、鼻咽炎和頭痛。

Janumet及Janumet® XR的適應(yīng)癥為輔助飲食及鍛煉改善2型糖尿病成人患者的血糖水平，兩種藥物均不適用于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒患者。 兩種藥物均沒有在胰腺炎患者中進(jìn)行評估，對否會加重胰腺炎癥狀仍然未知。

二甲雙胍相關(guān)的乳酸酸中毒會導(dǎo)致死亡、體溫下降、低血壓、心動過緩，該癥狀的出現(xiàn)常沒有征兆，伴隨癥狀為身體不適、肌肉疼痛、呼吸抑制、嗜睡、腹痛。 乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)因素包括腎功能損傷、特定藥物的使用（例如碳酸酐酶抑制劑托吡酯）、年齡超過65歲、經(jīng)歷過放射診療、急性充血性心衰、肝損傷或酒精攝入過量。

相比安慰劑，西他列汀與易產(chǎn)生低血糖癥的磺脲類藥物或胰島素聯(lián)用會增加低血糖的發(fā)生率，所以聯(lián)用時(shí)，需要降低磺脲類藥物或胰島素的使用劑量。