健康一線(vodjk.com)4月19日訊    近日,據(jù)國(guó)外媒體報(bào)道,瑞士制藥巨頭羅氏宣布稱該公司用于不適合順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的PD-L1免疫療法Tecentriq近日在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)重大喜訊,美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)。

此次批準(zhǔn)，也是Tecentriq在美國(guó)市場(chǎng)不到一年時(shí)間內(nèi)收獲的第三個(gè)FDA批文。去年10月，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進(jìn)展、以及接受靶向療法（若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常）治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此次批準(zhǔn)，使Tecentriq成為FDA批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的首個(gè)也是唯一一個(gè)抗PD-L1免疫療法。

膀胱癌是最常見(jiàn)類型的尿路上皮癌（UC），據(jù)估計(jì)，有多達(dá)50%的晚期患者無(wú)法接受順鉑化療作為初始治療方案，因此該領(lǐng)域存在著高度未獲滿足的醫(yī)療需求。除了膀胱癌之外，尿路上皮癌也包括尿道、輸尿管、腎盂部位的癌癥。目前，羅氏正在一項(xiàng)III期臨床研究（IMvigor211）中評(píng)估Tecentriq相對(duì)于化療作為一種初始治療方案，用于一種特定類型的晚期膀胱癌患者，以及用于既往接受至少一次含鉑化療方案后病情進(jìn)展的膀胱癌患者。

此次FDA批準(zhǔn)Tecentriq一線治療晚期膀胱癌，是基于臨床研究IMvigor210隊(duì)列1的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、單組II期臨床研究，評(píng)估了Tecentriq用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的療效和安全性。研究中，患者納入了2個(gè)隊(duì)列：隊(duì)列1為既往未接受治療以控制局部晚期或mUC病情的患者，以及不適合順鉑化療方案的患者；隊(duì)列2為含鉑化療治療期間或治療后（二線或多線）病情進(jìn)展的患者。該研究中，隊(duì)列1的119例患者每3周進(jìn)行一次靜脈輸注1200mg劑量Tecentriq，直至不可接受的毒性或病情進(jìn)展。

數(shù)據(jù)顯示，Tecentriq治療的客觀緩解率（ORR）為23.5%（95%CI：16.2-32.2），其中完全緩解率（CR）為6.7%，部分緩解率（PR）為16.8%；在實(shí)現(xiàn)緩解的患者中，在數(shù)據(jù)分析時(shí)，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未達(dá)到（范圍：3.7個(gè)月-16.6個(gè)月以上）。該研究中，Tecentriq的安全性與該研究的較早期分析數(shù)據(jù)一致，同時(shí)也與Tecentriq作為單藥療法的其他研究一致。

轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）治療選擇有限，預(yù)后很差。在美國(guó)以外市場(chǎng)，在過(guò)去30年里，mUC在臨床治療上無(wú)重大進(jìn)展。尿路上皮癌（UC）是全球第9大最常見(jiàn)癌癥，每年新增43萬(wàn)例，死亡超過(guò)16.5萬(wàn)例，男性發(fā)病率為女性3倍。Tecentriq將為轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者群體提供一種重要的治療選擇。

Tecentriq（atezolizumab）是一種PD-L1免疫療法，這是一種全人源化單克隆抗體，旨在靶向腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞表面表達(dá)的PD-L1蛋白，阻止其與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合。通過(guò)抑制PD-L1，atezolizumab能夠使T細(xì)胞激活。

PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，包括百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克在內(nèi)的多家制藥巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項(xiàng)目，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。